какая доза дексаметазона при ковиде

Мера отчаяния: дексаметазон при COVID-19 поможет лишь тяжелым больным

Препарат дексаметазон, успешные клинические испытания которого глава ВОЗ назвал научным прорывом, действительно может быть эффективен для пациентов, находящихся в реанимации. Он подавляет активность иммунитета и останавливает «цитокиновый шторм», от которого сегодня умирают многие инфицированные COVID-19. Однако его ни в коем случае нельзя принимать людям с симптомами легкой и средней тяжести заболевания, предупреждают ученые. Если человек начнет использовать его раньше времени, то просто уничтожит свою иммунную систему и спасти его будет практически невозможно. Также при длительном применении данное противовоспалительное средство может вызывать ожирение, диабет, остеопороз, глаукому и даже психические отклонения. Поэтому использовать препарат нужно с большой осторожностью под строгим врачебным контролем.

Прорыв из прошлого

Иммунодепрессанты, к которым относится противовоспалительный препарат дексаметазон, могут помочь бороться с тяжелой формой течения коронавирусной инфекции. Как сообщил «Известиям» заместитель директора по научной работе ИФХЭ РАН Олег Батищев, это средство помогает при осложнениях, вызванных гиперактивностью иммунной системы (так называемым цитокиновым штормом).

— Насколько мне известно, проверялось достаточно много препаратов, которые должны были помочь в борьбе с развитием такого пути протекания заболевания. Все они существуют давно, и их использовали при лечении ряда других, в основном аутоиммунных, патологий, — рассказал ученый. — Тот факт, что дексаметазон показал свою эффективность, безусловно, важная находка. Надеюсь, это поможет в лечении тяжелых форм COVID-19.

О прорывных результатах ранее заявили сотрудники Оксфордского университета. В сообщении на их сайте говорится о том, что недорогой и давно известный дексаметазон снижает смертность у госпитализированных пациентов с тяжелыми респираторными осложнениями COVID-19. Британские инфекционисты провели рандомизированное исследование, в рамках которого 2104 пациента получали по 6 мг этого препарата один раз в сутки (в виде таблеток или внутривенно) в течение десяти дней.

Результаты оказались настолько впечатляющими, что о них тут же сообщила ВОЗ. И это несмотря на то, что само исследование еще не опубликовано. Генеральный директор ВОЗ назвал «научным прорывом» полученные данные об эффективности дексаметазона. По его словам, противовоспалительный препарат снижает риск смерти пациентов с COVID-19, подключенных к аппаратам ИВЛ, на 35%. А среди больных, получающих кислород, — на 20%.

Дексаметазон широко применяется с 1980-х годов. Это лекарство из группы глюкокортикостероидов, которое оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое, противоотечное и иммуносупрессивное ( подавляющее иммунитет ) действие на организм. Средство имеет синтетическое происхождение, по сути это аналог собственных гормонов человека, выделяемых надпочечниками. Оно подавляет функции тканевых макрофагов, а также ограничивает миграцию лейкоцитов в область воспаления. Как подчеркивают специалисты, использование данного препарата опасно, так как все стероиды имеют большое количество серьезных побочных эффектов.

Неволшебная палочка

Несмотря на заявления ВОЗ, сам препарат не станет «волшебной палочкой» при коронавирусе, сообщил «Известиям» ведущий научный сотрудник лаборатории молекулярной биологии МГУ им. М.В. Ломоносова Роман Зиновкин.

— Научным прорывом его применение считать нельзя, это просто довольно логичный ход, продиктованный особенностями COVID-19, — подчеркнул ученый. — В первую очередь препарат представляет собой иммунодепрессант. Когда у человека есть инфекция, давать ему подавители иммунитета — нестандартное решение. Но в тяжелых случаях COVID-19, когда собственная иммунная система начинает разрушать организм, такой подход, видимо, работает.

При этом у пациентов, к которым применяют дексаметазон, повышается риск получения вторичной бактериальной пневмонии, которая будет активнее развиваться на фоне подавленного иммунитета. Кроме того, возможно, будут хуже синтезироваться антитела к SARS-Cov-2 — в меньшем количестве, чем без этого препарата. В итоге у человека, перенесшего инфекцию и принимавшего дексаметазон, шанс заболеть второй раз становится выше. Использовать это лекарство можно только в отношении пациентов в тяжелом состоянии — на ИВЛ и при кислородной поддержке, пояснил Роман Зиновкин.

Сами медики говорят, что ничего неожиданного в том, что данное лекарство оказалось эффективным, нет. Его применяют при различных угрожающих жизни состояниях, в том числе патологиях легких, рассказал «Известиям» врач скорой помощи Андрей Игнатов.

— Дексаметазон — это препарат выбора, так называемая терапия отчаяния. Его используют по жизненным показаниям, чтобы остановить острое воспаление, — отметил специалист. — При этом, как и у любых гормонов, у данного лекарства есть серьезные побочные эффекты.

В частности, при длительном применении, может нарушиться нормальная работа собственных надпочечников организма пациента. Также прием препарата временно повышает сахар крови, что будет способствовать набору веса и в крайнем случае — развитию диабета. Еще одно серьезное ограничение связано с тем, что глюкокортикостероиды способны вызывать остеопороз. Дексаметазон вымывает кальций из костей, из-за чего повышается их ломкость. В связи с чем возможно развитие катаракты, глаукомы, могут даже возникнуть проблемы с психикой.

Применять с осторожностью

В целом кортикостероиды вызывают ряд опасений у медицинского сообщества. В научной периодике встречается множество статей с критикой использования этих лекарств при атипичной пневмонии. Так, в мае в журнале Nature вышла статья группы ученых из КНР, в которой был проведен анализ имеющихся научных данных о влиянии терапии кортикостероидами на людей с коронавирусной инфекцией. «Использование кортикостероидов у субъектов с инфекциями SARS-CoV-2, SARS-CoV и MERS-CoV задержало очистку от вирусов и не привело к убедительному улучшению выживаемости, уменьшению продолжительности госпитализации или меньшему использованию искусственной вентиляции легких», — сказано в статье.

— SARS ранее действительно лечили с использованием кортикостероидов, причем высокими дозами, вплоть до такого побочного эффекта, как асептические некрозы головки бедренной кости, — рассказал «Известиям» научный сотрудник лаборатории анализа показателей здоровья населения и цифровизации здравоохранения МФТИ (вуз — участник проекта «5-100»), младший научный сотрудник лаборатории экспериментальной хирургии и онкологии Курского государственного медицинского университета Давид Наимзада.

Более того, использовать данное лекарство можно только в отношении пациентов в тяжелом состоянии — на ИВЛ и при кислородной поддержке.

— Для них этот препарат действительно нужен, — подчеркнул Роман Зиновкин. — Пациентам с легкими формами COVID-19 это средство безумно опасно. Возможно, у них даже есть тенденция к увеличению смертности при применении данного препарата. Если человек начнет применять его раньше времени, то просто уничтожит свою иммунную систему и спасти его будет практически невозможно. Так что использовать дексаметазон следует только под строгим врачебным надзором.

В России дексаметазон широко применяют. Лекарство продается по рецепту в любой аптеке. Рекомендация использовать его присутствует и во временных методических руководствах для лечения коронавирусной инфекции. Средство предлагают применять при угрозе «цитокинового шторма» в сочетании с иммунодепрессантом тоцилизумабом.

Источник

Возможность применения дексаметазона у пациентов с COVID-19

Полный текст:

Аннотация

Ключевые слова

Для цитирования:

Отделенов В.А., Мирзаев К.Б., Сычёв Д.А. Возможность применения дексаметазона у пациентов с COVID-19. Качественная Клиническая Практика. 2020;(4S):96-98. https://doi.org/10.37489/2588-0519-2020-S4-96-98

For citation:

Otdelenov V.A., Mirzaev K.B., Sychev D.A. Dexamethasone use in patients with COVID-19. Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice. 2020;(4S):96-98. (In Russ.) https://doi.org/10.37489/2588-0519-2020-S4-96-98

Введение

Дексаметазон (код АТХ: H02AB02) — синтетический гормон коры надпочечников, глюкокортикостероид (ГКС), метилированное производное фторпреднизолона. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, десенсибилизирующее, противошоковое, антитоксическое и иммунодепрессивное действие. Взаимодействует со специфическими цитоплазматическими рецепторами ГКС с образованием комплекса, проникающего в ядро клетки и стимулирующего синтез матричной рибонуклеиновой кислоты, последняя индуцирует образование белков, в том числе липокортина, опосредующих клеточные эффекты. Липокортин угнетает фосфолипазу А2, подавляет высвобождение арахидоновой кислоты и подавляет синтез эндоперекисей, простагландинов, лейкотриенов, способствующих процессам воспаления, аллергии и др. [1]. ГКС блокируют синтез широкого спектра «провоспалительных» медиаторов, увеличение концентрации которых в рамках «цитокинового шторма» ассоциируется с неблагоприятным прогнозом при COVID-19 и риском развития острого респираторного дистресс-синдрома и сепсиса [2].

В ряде исследований было показано негативное влияние ГКС на течение инфекций, вызванных схожими по структуре коронавирусами (SARS-CoV, MERS-CoV), при которых, однако, не наблюдается гипервоспалительного ответа, часто наблюдаемого при тяжёлом течении COVID-19. Систематический обзор обсервационных исследований кортикостероидов, назначаемых пациентам с SARS, показал отсутствие влияния на выживание пациентов и повышение риска возможного вреда (развитие аваскулярных некрозов, психозов, сахарного диабета и замедления вирусного клиренса) [3]. Применение кортикостероидов у пациентов с MERS также не влияло на летальность, но приводило к замедлению вирусного клиренса MERS-CoV [4].

Согласно предварительному отчёту крупного рандомизированного открытого исследования (RECOVERY), проведённого в Великобритании, пероральное или внутривенное применение дексаметазона (6 мг ежедневно в течение 10 дней) снизило 28-дневную смертность среди госпитализированных пациентов, которым требовалась вентиляционная поддержка (ОР=0,65; 95 % ДИ 0,48—0,88) или оксигенация (ОР=0,80; 95 % ДИ 0,67—0,96) по сравнению с обычным лечением. Польза не была замечена среди пациентов, которые не нуждались в респираторной поддержке (ОР=1,22; 95 % ДИ 0,86—1,75) [5][6]. Отчёт с предварительными результатами впервые был опубликован 16.06.2020 г. на сайте исследования [5]. Следует отметить более высокий базовый уровень смертности в данном исследовании по сравнению с другими завершёнными исследованиями, что снижает обобщаемость полученных результатов. Тем не менее, в ряд национальных клинических руководств и руководств экспертных сообществ по лечению COVID-19 включена возможность применения дексаметазона при тяжёлых формах течения COVID-19, требующих кислородотерапии [7]. Снижение смертности у пациентов c COVID-19 при применении ГКС было продемонстрировано и в ряде ретроспективных когортных исследований [8][9].

Дексаметазон в национальных и международных клинических руководствах, руководствах экспертных сообществ

В седьмой версии Временных методических рекомендаций Министерства здравоохранения РФ по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции (COVID-19) от 03.06.2020 г. дексаметазон упоминается при описании патогенетической терапии цитокинового шторма. Для быстрого купирования активности цитокинового шторма предлагается применение блокатора ИЛ-6 тоцилизумаба в сочетании с ГКС (метилпреднизолон 0,5—1,0 мг/кг/с в/в каждые 12 ч или дексаметазон 20 мг/сутки в/в за 1 или 2 введения в течение 2—3 сут с постепенным снижением дозы на 20—25 % на введение каждые 1—2 сут. Применение ГКС должно быть в сочетании с антикоагулянтной терапией низкомолекулярными гепаринами [2].

Национальный институт здоровья США рекомендует применение дексаметазона в дозе 6 мг/день до 10 дней у пациентов с COVID-19 на механической вентиляции лёгких (сильная рекомендация, высокий уровень научной обоснованности — AI) и у пациентов, требующих дополнительной кислородотерапии, но не нуждающихся в механической вентиляции лёгких (умеренная рекомендация, высокий уровень научной обоснованности — BI). Не рекомендуется применение дексаметазона у пациентов с COVID-19, не нуждающихся в дополнительной кислородотерапии (сильная рекомендация, высокий уровень научной обоснованности — AI) [7].

Согласно протоколам лечения пациентов с COVID-19 Brigham and Women’s Hospital, следует рассмотреть применение ГКС в низкой дозе у пациентов с COVID-19, находящихся в критическом состоянии или требующих дополнительной кислородотерапии. Предлагаются следующие режимы дозирования ГКС: дексаметазон в/в или перорально по 6 мг/день; гидрокортизон 50 мг в/в каждые 8 ч; метилпреднизолон 15 мг в/в 2 раза в день; преднизон 40 мг перорально (для каждого ГКС длительность применения составляет 10 дней) [10].

В руководстве по лечению COVID-19 Massachusetts General Hospital дексаметазон рекомендован только для применения у пациентов с тяжёлым течением COVID-19 (пациенты, нуждающиеся в дополнительной кислородотерапии). А для пациентов со средней степенью тяжести или лёгким течением COVID-19 следует избегать применения любых ГКС, за исключением применения по имеющимся показаниям [11].

Некоторые экспертные сообщества отметили предварительный отчёт исследования RECOVERY, однако до опубликования результатов и проведения экспертной оценки исследования не внесли рекомендации относительно применения дексаметазона [12][13].

Клинические исследования дексаметазона при COVID-19

По данным ClinicalTrials.gov, в настоящее время зарегистрировано 14 исследований дексаметазона у пациентов с COVID-19: в 9 исследованиях проводится активный набор, в 3 исследования набор ещё не проводится, 1 исследование активно, но набор в него не проводится, 1 исследование завершено.

В завершённом исследовании (NCT04445506) оценивалась эффективность короткого курса дексаметазона в отношении длительности госпитализации, частоты переводов в отделения интенсивной терапии и смертности у пациентов с COVID-19. В исследование включено 50 пациентов. Исследовались схемы применения дексаметазона 4 мг 3, 2 и один раз в день в течение 2 дней. Результаты исследования не опубликованы.

В большинстве запланированных исследований дексаметазон исследуется у пациентов с острым респираторным синдромом у пациентов с COVID-19 в следующих режимах дозирования:

Заключение

Материал подготовлен: 02.07.2020 г.

Список литературы

1. Государственный реестр лекарственных средств. Дексаметазон. Инструкция по медицинскому применению. [Электронный ресурс]. Доступно по: https://clck.ru/RBfe6 Ссылка активна на 26.06.2020

2. Временные методические рекомендации. Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19) 7-е изд., Москва: Министерство здравоохранения Российской Федерации, 2020. Доступно по: https://clck.ru/Nodnb Ссылка активна на 04.06.2020

3. Stockman LJ, Bellamy R, Garner P. SARS: systematic review of treatment effects. PLoS Med. 2006 Sep;3(9):e343. DOI: 10.1371/journal.pmed.003034

4. Arabi YM et al. Corticosteroid Therapy for Critically Ill Patients with Middle East Respiratory Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Mar 15;197(6):757-767. DOI: 10.1164/rccm.201706-1172OC3

5. Oxford University News Release: Low-cost dexamethasone reduces death by up to one third in hospitalised patients with severe respiratory complications of COVID-19. 2020.

6. Horby P et al. Effect of Dexamethasone in Hospitalized Patients with COVID-19: Preliminary Report. medRxiv. Cold Spring Harbor Laboratory Press, 2020. P. 2020.06.22.20137273. DOI: 10.1056/NEJMoa2021436

7. Judith A et al. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Treatment Guidelines (NIH). NIH. 2020. Vol. 2019. P. 124.

8. Fernandez-Cruz A et al. Impact of glucocorticoid treatment in SARSCOV-2 infection mortality: a retrospective controlled cohort study. medRxiv. American Society for Microbiology Journals, 2020. P. 2020.05.22.20110544.

9. Wu C et al. Risk Factors Associated with Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients with Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern. Med. American Medical Association, 2020.

10. Brigham and Women’s Hospital COVID-19 Protocols [Internet]. [cited 2020 June 27]; Available from: https://covidprotocols.org/

11. Massachusetts General Hospital (MGH) COVID-19 Treatment Guidance [Internet]. [cited 2020 June 26]; Available from: https://www.massgeneral.org/assets/MGH/pdf/news/coronavirus/mass-general-COVID19-treatment-guidance.pdf

12. Statement from the National COVID-19 Clinical Evidence Taskforce on media release of results of dexamethasone arm of the UK RECOVERY Trial. 2020.

13. UW Medicine COVID-19 Resource Site [Internet]. [cited 2020 June 28]; University of Washington. 2020. Available from: https://covid-19.uwmedicine.org/Pages/default.aspx (accessed: 28.06.2020).

Об авторах

Отделенов Виталий Александрович – доцент кафедры клинической фармакологии и терапии. SPIN-код: 8357-5770

Мирзаев Карин Бадавиевич – к. м. н., доцент кафедры клинической фармакологии и терапии. SPIN-код: 8308-7599

Сычёв Дмитрий Алексеевич – д. м. н., профессор, член-корр. РАН, ректор, зав. кафедрой клинической фармакологии и терапии. SPIN-код: 4525-7556

Для цитирования:

Отделенов В.А., Мирзаев К.Б., Сычёв Д.А. Возможность применения дексаметазона у пациентов с COVID-19. Качественная Клиническая Практика. 2020;(4S):96-98. https://doi.org/10.37489/2588-0519-2020-S4-96-98

For citation:

Otdelenov V.A., Mirzaev K.B., Sychev D.A. Dexamethasone use in patients with COVID-19. Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice. 2020;(4S):96-98. (In Russ.) https://doi.org/10.37489/2588-0519-2020-S4-96-98

НАШИ КНИГИ

Другие журналы
«Издательства ОКИ»

ПАРТНЕРЫ

В. А. Отделенов
ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России
Россия

Отделенов Виталий Александрович – доцент кафедры клинической фармакологии и терапии. SPIN-код: 8357-5770

К. Б. Мирзаев
ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России
Россия

Мирзаев Карин Бадавиевич – к. м. н., доцент кафедры клинической фармакологии и терапии. SPIN-код: 8308-7599

Д. А. Сычёв
ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России
Россия

Сычёв Дмитрий Алексеевич – д. м. н., профессор, член-корр. РАН, ректор, зав. кафедрой клинической фармакологии и терапии. SPIN-код: 4525-7556

Источник

Вопросы и ответы: дексаметазон и COVID-19

Дексаметазон – это кортикостероид, который применяется при целом ряде патологических состояний в качестве противовоспалительного и иммуносупрессивного препарата.

В Соединенном Королевстве в рамках национального клинического исследования RECOVERY были проведены испытания этого препарата для лечения госпитализированных пациентов с COVID 19, по итогам которых установлено наличие положительного эффекта назначения дексаметазона больным с крайне тяжелыми формами болезни.

Согласно предварительным результатам исследования, переданным ВОЗ (и опубликованным в препринте), назначение дексаметазона позволило сократить смертность на одну треть среди пациентов на искусственной вентиляции легких и на одну пятую среди пациентов, нуждающихся в кислородотерапии.

В рамках исследования пациенты были поделены на несколько групп с разными схемами лечения. Пациентам в одной из групп назначался дексаметазон перорально (в растворе или таблетках) или внутривенно в дозе 6 мг один раз в сутки в течение 10 дней.

Беременным и кормящим грудью назначался преднизолон (кортикостероид менее выраженного действия) перорально в дозе 40 мг.

Второго сентября 2020 г. ВОЗ выпустила временные рекомендации по применению дексаметазона и других кортикостероидов для лечения COVID-19. Эти рекомендации были разработаны группой специалистов ВОЗ, а также международных экспертов и исследователей и основаны на фактических данных, полученных в ходе семи клинических испытаний.

В документе содержится две рекомендации:

Рекомендация 1

ВОЗ настоятельно рекомендует пероральное или внутримышечное введение кортикостероидов (дексаметазона, гидрокортизона или преднизона) для лечения пациентов с тяжелой и критической формой COVID-19.

Рекомендация 2

ВОЗ не рекомендует применять кортикостероиды при лечении пациентов с нетяжелой COVID-19, кроме случаев, когда пациент уже принимает данный препарат для лечения другого заболевания.

Режим приема и продолжительность курса: прием препарата осуществляется раз в сутки на протяжении 7–10 дней.

Суточная доза дексаметазона должна составлять 6 мг, что эквивалентно 160 мг гидрокортизона (т.е. по 50 мг каждые 8 часов или по 100 мг каждые 12 часов), 40 мг преднизона, 32 мг метилпреднизолона (8 мг каждые 6 часов).

Да, дексаметазон фигурирует в Примерном перечне ВОЗ основных лекарственных средств с 1977 г. в различных лекарственных формах как препарат, назначаемый при ряде заболеваний. С 2013 г. дексаметазон (раствор для инъекций) показан для лечения респираторного дистресс-синдрома новорожденных. Преднизолон также входит в этот перечень с 1984 г.

Дексаметазон и преднизолон включены в перечень основных лекарственных средств для следующих показаний:

Перечень показаний весьма широк и может также включать повреждение легких, обусловленное цитокинами, а также профилактику или лечение острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС), ассоциированного с тяжелыми острыми респираторными инфекциями (т. е. вирусной пневмонией). Оба лекарственных средства также рекомендованы для применения в педиатрической практике.

Да, дексаметазон в виде раствора для инъекций 4 мг/мл в ампулах 1 мл, изготовленный компанией Kern Pharma SL, Испания, прошел преквалификацию для лечения заболеваний, ассоциированных с ВИЧ/СПИДом, но не для лечения COVID-19.

В настоящее время идет процесс оценки еще одного инъекционного препарата дексаметазона.

В рамках исследования RECOVERY дексаметазон назначался перорально (в растворе или таблетках) или внутривенно в дозе 6 мг один раз в сутки в течение 10 дней.

Беременным и кормящим грудью вместо дексаметазона следует назначать преднизолон перорально в дозе 40 мг (или гидрокортизон внутривенно в дозе 80 мг два раза в сутки).

Примечание. В зависимости от клинических обстоятельств способ введения препарата можно менять.

Источник: стр. 9 из 35, RECOVERY [V6.0 2020-05-14] ISRCTN50189673 EudraCT 2020-001113-21

Дексаметазон является в целом безопасным препаратом. Соотношение польза-риск является положительным в случае применения дексаметазона при лечении пациентов с тяжелыми формами пневмонии, тогда как у пациентов с легкой пневмонией преимущества назначения дексаметазона выражены в меньшей степени. При небольшой продолжительности курса лечения прием кортикостероидов даже в больших дозах не приводит к серьезным побочным эффектам. Возможно временное повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия).

Продолжительный (т. е. более двух недель) прием препарата может сопровождаться такими неблагоприятными реакциями, как глаукома, катаракта, задержка жидкости, гипертензия, психологические эффекты (например, резкое изменение настроения, нарушения памяти, спутанность сознания или раздражительность), набор веса или повышенный риск инфекций и остеопороза.

Важно помнить: все эти неблагоприятные проявления возникают при продолжительном приеме препарата (за исключением гипергликемии, которая может обострить течение диабета).

В рамках исследования RECOVERY дексаметазон назначался перорально или внутривенно в дозе 6 мг один раз в сутки в течение 10 дней. По другим показаниям дексаметазон назначается в более высоких суточных дозах в течение более продолжительного периода времени и при этом считается безопасным препаратом.

Стероиды могут назначаться детям и пожилым пациентам. В рамках исследования RECOVERY беременным вместо дексаметазона назначались либо преднизолон перорально, либо гидрокортизон внутривенно капельно. Стероиды применяются во всех странах и регионах.

Да. Дексаметазон не является патентованным лекарственным средством и уже много лет реализуется в различных лекарственных формах (таблетках, пероральных растворах, растворах для инъекций). Препарат легко доступен в большинстве стран. Дексаметазон выпускается целым рядом фармацевтических компаний. Препарат одного изготовителя (Kern Pharma, Испания) уже прошел преквалификацию ВОЗ; еще один в настоящее время проходит оценку.

Наиболее распространенные формы выпуска дексаметазона:

Активную фармацевтическую субстанцию для производства препаратов дексаметазона изготовляет множество предприятий во всем мире, что обеспечивает широкие и диверсифицированные возможности производства этого препарата. На данный момент мы выявили десять потенциальных поставщиков в Азии, Северной Америке и Европе, чья продукция отвечает требованиям качества.

Дексаметазон – непатентованное, широко распространенное и, как правило, недорогостоящее средство для поддерживающей терапии. По итогам проведенных ВОЗ в 2016 и 2019 гг. обследований учреждений здравоохранения в странах с низким и средним уровнем дохода, средняя отпускная цена дексаметазона составляла порядка 0,33 долл. США за ампулу раствора для инъекций 4 мг/мл (разброс цен: 0,13–3,5 долл. США). Основные закупочные структуры системы ООН смогут обеспечить поставки дексаметазона по средней отпускной цене 0,092 долл. США за ампулу раствора для инъекций 4 мг/мл.

Наличие подобных ограничений представляется маловероятным, поскольку дексаметазон является разрешенным препаратом во всем мире.

В базе данных Глобальной системы ВОЗ по надзору и мониторингу зафиксирован 21 случай выявления фальсифицированного дексаметазона, последний из которых датируется февралем 2020 г. (Восточное Средиземноморье).

Как ожидается, в связи с привлечением всеобщего внимания к этому препарату будут факты выявления некондиционного/фальсифицированного дексаметазона. Подобные факты имели место с препаратами хлорохина, когда гидроксихлорохин называли потенциальным лекарственным средством против COVID-19.

Крайне важно повысить бдительность и обеспечить контроль за всеми производственно-сбытовыми цепями, а также соблюдать правила должной осмотрительности при совершении закупок. Государствам-членам и органам регулирования рекомендуется оперативно сообщать обо всех случаях выявления некондиционного или фальсифицированного дексаметазона для внесения соответствующей информации в базу данных Глобальной системы ВОЗ по надзору и мониторингу.

Ведется работа по определению перечня зарегистрированных производителей дексаметазона гарантированного качества. Также будет выполнена оценка возможностей повышения объемов производства препарата.

Источник