какая может быть реакция на пневмококковую прививку
Пневмовакс 23 пневмококковая полисахаридная вакцина : инструкция по применению
Состав
Одна доза (0,5 мл) содержит:
Активные ингредиенты: по 25 мкг каждого из следующих 23 серотипов пневмококков: 1, 2, 3, 4, 5, 6В, 7F, 8, 9N, 9V, 10А, 11А, 12F, 14, 15В, 17F, 18С, 19F, 19А, 20, 22F, 23F, 33F.
Вспомогательные вещества: фенол, натрия хлорид, вода для инъекций.
Описание
Вакцина представляет собой прозрачный, бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Вакцина приготовлена из очищенных капсулярных полисахаридных антигенов пневмококков, полученных из 23 серотипов, что составляет приблизительно 90 % типов инвазивных пневмококковых заболеваний.
Эффективность поливалентной пневмококковой полисахаридной вакцины установлена в отношении пневмококковой пневмонии и бактериемии в рандомизированных контролированных исследованиях, которые проводились среди новоприбывших старателей в Южной Африке. Защитная эффективность в отношении пневмококковой пневмонии (первичная конечная точка в этих исследованиях) составила 76,1 % при использовании 6-валентной вакцины и 91,7 % при применении 12-валентной. В исследованиях с участием людей, которым показано введение вакцины, сообщалось, что эффективность вакцинации составила от 50 до 70 % (например, лица с сахарным диабетом, хроническими заболеваниями сердца или легких, анатомической аспленией).
В одном исследовании установлено, что вакцинация оказывает значительное защитное действие против инвазивного пневмококкового заболевания, вызванного несколькими отдельными серотипами (например, 1, 3, 4, 8, 9V и 14). Для других серотипов количество случаев в этом исследовании было слишком малым, чтобы сделать выводы о специфической защите от этих серотипов.
Результаты одного эпидемиологического исследования указывают, что вакцинация может обеспечить защиту на протяжении как минимум 9 лет после получения начальной дозы вакцины. О низкой эффективности сообщалось при увеличении интервала после вакцинации, в частности, среди лиц очень пожилого возраста (лица в возрасте ≥ 85 лет).
Так как Пневмовакс 23 является вакциной, фармакокинетические исследования не проводились.
Наличие типоспецифических гуморальных антител обычно позволяет предполагать наличие эффективной защиты против заболеваний, вызываемых пневмококковой инфекцией. Повышение уровня антител в ≥ 2 раза после вакцинации ассоциировалось с эффективностью поливалентных пневмококковых полисахаридных вакцин в клинических исследованиях. Однако концентрация антикапсулярных антител, необходимая для защиты против пневмококковой инфекции, вызванной любым специфическим капсулярным типом, не установлена. Большинство людей в возрасте ≥ 2 лет (от 85 до 95 %) реагируют на вакцинацию выработкой антител к большинству или ко всем 23 пневмококковым полисахаридам, содержащимся в вакцине. Бактериальные капсулярные полисахариды индуцируют образование антител, главным образом, по независимому от Т-клеток механизму и вызывают недостаточное или непостоянное образование антител у детей в возрасте
Показания к применению
Пневмовакс 23 рекомендован для активной иммунизации против заболеваний, вызванных серотипами пневмококков, входящих в состав вакцины. Вакцина рекомендована лицам в возрасте 2 лет и старше с повышенным риском заболеваемости и смертности от заболеваний, вызванных пневмококковой инфекцией. Определенные категории риска для людей, которые будут вакцинированы, должны быть определены на основе официальных рекомендаций.
Вакцина неэффективна для профилактики острого среднего отита, синусита и других распространенных инфекций верхних дыхательных путей.
Способ применения и дозы
Первичная вакцинация. Взрослые и дети в возрасте 2 лет и старше – одна разовая доза 0,5 мл путем внутримышечной или подкожной инъекции. Пневмовакс 23 не рекомендовано применять у детей в возрасте до 2 лет, поскольку безопасность и эффективность вакцины не установлены, а выработка антител может быть недостаточной.
Особенности применения. Рекомендовано, чтобы пневмококковая вакцина применялась за две недели (предпочтительно) до плановой спленэктомии или начала химиотерапии или другой иммуносупрессивной терапии. Следует избегать вакцинации во время химиотерапии или лучевой терапии.
После завершения проведения химиотерапии и/или лучевой терапии по причине неопластического заболевания иммунный ответ на вакцинацию может оставаться сниженным. Вакцинацию не следует назначать раньше, чем через три месяца после завершения такой терапии. Более длительная отсрочка может быть целесообразной для пациентов, получавших интенсивную или пролонгированную терапию.
Лица с бессимптомной или симптоматической ВИЧ-инфекцией должны быть вакцинированы как можно скорее после подтверждения диагноза.
Ревакцинация. Одна разовая доза 0,5 мл путем внутримышечной или подкожной инъекции. Сроки ревакцинации и необходимость в ревакцинации следует определять на основании имеющихся официальных рекомендаций.
Ревакцинация менее чем через три года не рекомендуется из-за повышенного риска развития побочных реакций. Установлено, что частота развития местных побочных реакций, а у лиц в возрасте ≥ 65 лет – некоторых системных побочных реакций, после ревакцинации выше, чем после первичной вакцинации при временном интервале между применением вакцины от трех до пяти лет.
Имеются очень ограниченные клинические данные относительно применения более двух доз вакцины Пневмовакс 23.
Взрослые. У здоровых взрослых не следует проводить рутинную ревакцинацию.
Ревакцинация может быть рассмотрена для лиц с повышенным риском развития серьезной пневмококковой инфекции, которые получили пневмококковую вакцину не менее пяти лет назад, или для лиц с быстрым снижением уровней противопневмококковых антител. Для отдельных популяций (например, лица с удаленной селезенкой) с известным высоким риском развития фатальной пневмококковой инфекции можно рассмотреть вопрос о проведении ревакцинации через три года.
Дети. У здоровых детей не следует проводить рутинную ревакцинацию.
Дети в возрасте 10 лет и старше. Ревакцинация может быть рассмотрена в соответствии с рекомендациями для взрослых (см. выше).
Дети в возрасте от 2 до 10 лет. Вопрос о ревакцинации следует рассматривать только через 3 года после вакцинации, если существует повышенный риск развития пневмококковой инфекции (например, дети с нефротическим синдромом, удаленной селезенкой или серповидноклеточной анемией).
Вакцину вводят внутримышечно (ВМ) или подкожно (ПК).
Вакцину следует использовать в том виде, в котором она поставляется; разведения или восстановления не требуется.
Любой неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Общие данные о профиле безопасности
Клиническое исследование применения Пневмовакс 23 для первичной вакцинации и ревакцинации проводилось с участием 379 взрослых в возрасте от 50 до 64 лет и 629 взрослых в возрасте ≥ 65 лет.
Частота развития всех побочных реакций в месте инъекции при первичной вакцинации и ревакцинации составила 72,8 % и 79,6 % соответственно, у участников в возрасте от 50 до 64 лет и 52,9 % и 79,3 % соответственно у участников в возрасте ≥ 65 лет. Частота всех побочных реакций в месте инъекции в группе лиц пожилого возраста, получивших ревакцинацию, была сопоставима с частотой, наблюдавшейся у более молодых реципиентов, получивших ревакцинацию. Реакции в месте инъекции возникали в течение 3 дней после вакцинации и, как правило, исчезали к 5-му дню. Частота всех системных побочных реакций после первичной вакцинации и ревакцинации составила 48,8 % и 47,4 % соответственно, у участников в возрасте от 50 до 64 лет и 32,1 % и 39,1 % соответственно у участников в возрасте ≥ 65 лет. Частота системных побочных реакций, определенных исследователем как связанные с применением вакцины, составила 35,5 % и 37,5 % соответственно, у участников в возрасте от 50 до 64 лет и 21,7 % и 33,1 % соответственно у участников в возрасте ≥ 65 лет.
Частота системных побочных реакций и системных побочных реакций, связанных с применением вакцины, в группе лиц пожилого возраста, получивших ревакцинацию, была сопоставима с частотой, наблюдаемой у более молодых реципиентов, получивших ревакцинацию. Наиболее частыми из всех системных побочных реакций были следующие: астения/усталость, миалгия и головная боль. Симптоматическое лечение в большинстве случаев приводило к полному выздоровлению.
Таблица побочных реакций
В таблице ниже представлены итоговые данные о частоте побочных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований вакцины Пневмовакс 23 и/или в ходе постмаркетингового наблюдения, с использованием следующей условности: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему (-им) веществу (-ам) или любому из вспомогательных веществ.
Дети в возрасте до 2-х лет.
Беременность: следует применять только в случаях очевидной необходимости (потенциальная польза должна оправдывать потенциальный риск для плода).
Беременность и лактация
Данных исследований, проведенных на животных, недостаточно для оценки влияния на беременность. Пневмовакс 23 не следует применять в период беременности, за исключением случаев очевидной необходимости (потенциальная польза должна оправдывать потенциальный риск для плода).
Вакцина Пневмовакс 23 не оценивалась в исследованиях по влиянию на репродуктивную функцию.
Неизвестно, экскретируется ли эта вакцина в грудное молоко. Следует соблюдать осторожность при назначении вакцины Пневмовакс 23 кормящим матерям.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Пневмококковую вакцину можно применять одновременно с вакциной против гриппа, используя индивидуальные иглы и места для инъекций.
В рандомизированном клиническом испытании наблюдался уменьшенный иммунный ответ к Зоставаксу (ZOSTAVAX), измеренному gpELISA, у лиц, которые получали одновременно Пневмовакс 23 и Зоставакс, по сравнению с людьми, которые получили эти вакцины с 4-недельным перерывом.
Необходимо учесть, что между введением этих двух вакцин должно пройти как минимум 4 недели.
Введение вакцины должно быть отстрочено в случае заболевания, сопровождающегося выраженной лихорадкой, другой активной инфекцией или когда системная реакция сопряжена со значительным риском, за исключением случаев, когда отсрочка может повлечь за собой еще больший риск.
Пневмовакс 23 нельзя вводить интраваскулярно, поэтому следует соблюдать меры предосторожности, чтобы убедиться, что игла не введена в кровеносный сосуд. Также вакцину не следует вводить внутрикожно, поскольку такой путь введения сопряжен с повышенным риском развития местных реакций.
Если вакцину применяют у пациентов с иммуносупрессией, обусловленной фоновыми состояниями или лечением (например, такая иммуносупрессивная терапия, как химиотерапия или лучевая терапия при злокачественном новообразовании), ожидаемой выработки сывороточных антител может не наблюдаться после первой или второй дозы вакцины. Соответственно, у таких пациентов может не наблюдаться такого уровня защиты от заболеваний, вызванных пневмококковой инфекцией, как у иммунокомпетентных лиц.
Как и при использовании любой другой вакцины, вакцинация препаратом Пневмовакс 23 может быть эффективной не у всех реципиентов.
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, промежуток времени для восстановления иммунного ответа варьирует в зависимости от болезни и лечения. У некоторых пациентов значительное улучшение иммунного ответа наблюдалось в течение двух лет после завершения химиотерапии или другой иммуносупрессивной терапии (с или без применения лучевой терапии), особенно при увеличении интервала между окончанием лечения и введением пневмококковой вакцины.
Как и при использовании любой другой вакцины, адекватное медикаментозное обеспечение, включая эпинефрин (адреналин), должно быть доступным для немедленного применения в случае развития острой анафилактической реакции.
После введения пневмококковой вакцины не следует прекращать необходимую профилактическую антибиотикотерапию, направленную на пневмококковую инфекцию.
Пациентам, у которых очень высокий риск развития серьезной пневмококковой инфекции (например, лица с удаленной селезенкой или получавшие иммуносупрессивную терапию по какой-либо причине), следует дать рекомендации относительно возможной необходимости в ранней антимикробной терапии в случае тяжелого, внезапного лихорадочного заболевания.
Пневмококковая вакцина может не быть эффективной в предотвращении инфекции, являющейся следствием перелома основания черепа или контакта цереброспинальной жидкости с внешней средой.
Клиническое исследование применения препарата Пневмовакс 23 для первичной вакцинации и ревакцинации проводилось с участием 629 взрослых в возрасте ≥ 65 лет и 379 взрослых в возрасте от 50 до 64 лет. Полученные данные указывают на то, что частота реакций в месте инъекции и системных побочных реакций среди лиц в возрасте ≥ 65 лет была не выше, чем среди лиц в возрасте от 50 до 64 лет. Следует отметить, что в целом у лиц пожилого возраста переносимость медицинских вмешательств может быть не такой, как у более молодых людей; нельзя исключать большую частоту и/или тяжесть реакций у некоторых лиц пожилого возраста.
Передозировка
В связи с тем, что исследования совместимости не проводились, эту вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
0,5 мл раствора в стеклянном флаконе с резиновой пробкой и пластиковой крышечкой типа флип-офф. По 1 флакону вкладывают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °C).
Не замораживать. В случае замораживания вакцину использовать нельзя.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Наименование и адрес изготовителя
«Мерк Шарп и Доум Б. В.», Нидерланды / «Merck Sharp & Dohme B. V.», The Netherlands
Ваардервег 39, 2031 БН Хаарлем, Нидерланды / Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands.
Пневмококковая прививка детям: сроки, реакция, противопоказания, осложнения
Пневмококковая инфекция — целый комплекс заболеваний, которые вызываются особой бактерией под названием Streptococcus pneumoniae (переводится как «пневмококк»). К ним относятся пневмония, острый отит, гнойный менингит, эндокардит, плеврит, артрит — все заболевания достаточно серьёзные и опасные для здоровья ребёнка, грозящие ему осложнениями и необратимыми последствиями в будущем. Активизируется данная бактерия обычно после других перенесённых заболеваний типа гриппа , кори , отита и даже обычной простуды. Лучшая профилактика в этом случае — своевременная прививка от пневмококковой инфекции в детском возрасте, согласие или отказ на которую могут написать родители.
Сроки вакцинации
Пневмококковая вакцина только с 1 января 2014 года внесена в «Национальный календарь профилактических прививок Российской Федерации». Родителям могут предложить привить ребёнка одним из двух зарегистрированных зарубежных препаратов:
Обе вакцины практически не вызывают побочных реакций и одновременно с тем считаются очень эффективными, высокоиммуногенными. Однако в сроках у них есть серьёзные отличия. «Превенар» предпочтительнее, так как эта пневмококковая прививка ставится детям, начиная уже с 3-ёх (в случае, если ребёнок находится в группе риска, даже с 2-ух) месяцев. «Пневмо-23» вводится только после 2-х лет. Согласно же исследованиям, риск заразиться инфекцией очень высок у малышей именно в возрасте до 24-х месяцев жизни. Соответственно, становится понятно неоспоримое преимущество вакцины «Превенар». Согласно календарю прививок, она ставится в следующие сроки:
При этом препарат может эффективно и совершенно безопасно сочетаться с другими инъекциями, за исключениями БЦЖ. При соблюдении данных сроков прививка против пневмококковой инфекции маленьким детям позволяет сформировать у них иммунитет уже в возрасте до 2-х лет, когда бактерия Streptococcus pneumoniae наиболее активна и опасна.
После вакцинации даже если ребёнок и заболеет, инфицирование будет лёгким и без дальнейших последствий для его здоровья. Так что родителям вряд ли стоит отказываться от данной прививки. Тем более, что практически никакой реакции она не вызывает.
Реакция на прививку
Каких-то особенных побочных эффектов прививка от пневмококковой инфекции детям не имеет. Все симптомы, которые могут возникнуть после неё, достаточно типичны, как и при остальных вакцинациях. В первые 2–3 дня после этой процедуры родители могут заметить у ребёнка следующие проявления:
Все эти побочные эффекты после прививки от пневмококковой инфекции нужно просто перетерпеть. Во-первых, они случаются редко (местная реакция — в 5% случаях, температура — в 1%). Во-вторых, они очень быстро проходят: в течение суток.
Очень важно обеспечить правильный уход за местом введения инъекции, и дело здесь вовсе не в водных процедурах. Напротив: мочить можно. А вот чем-нибудь мазать, обрабатывать зелёнкой, йодом и прочими антисептиками категорически запрещается. Пластырь и компрессы тоже накладывать не рекомендуется.
В случае температуры (если она превышает 38°С) можно дать жаропонижающее, разрешённое детям. В случае вялости и раздражительности нужно просто уделять ребёнку как можно больше внимания. Если же вышеперечисленные симптомы не проходят и состояние малыша только усугубляется, немедленно сообщите об этом наблюдающему вас педиатру. Возможно, не было соблюдено одно из противопоказаний для вакцинации против пневмококковой инфекции.
Противопоказания
Одно из неоспоримых преимуществ прививки от пневмококковой инфекции детям является её хорошая переносимость и минимум противопоказаний. Редко какому ребёнку откладывают вакцинацию по каким-то медицинским показаниям. Чаще всего малыш остаётся не привитым только из-за отказа родителей. К противопоказаниям для неё относятся:
При наличии у ребёнка трёх последних противопоказаний прививка от пневмококковой инфекции временно откладывается — до полного выздоровления. Перед тем, как вводить данную инъекцию, врачи проводят обследование деток: не болеют ли они на данный момент времени, нет ли у них температуры, какие хронические заболевания диагностированы, как малыш отреагировал на предыдущую вакцину. Только после этого принимается решение, ставить прививку от пневмококка или отложить до более лучших времён. Многие родители пишут отказ исключительно из-за боязни осложнений, но так ли они на самом деле страшны?
Возможные осложнения
Действительно, как и после любой вакцинации, осложнения после пневмококковой прививки вполне возможны. Вопрос в том, что они отмечаются крайне редко, обычно при тяжёлой форме аллергии или упущении каких-то других медицинских факторов. Врачи несут ответственность за состояние ребёнка в момент вакцинации, поэтому они ответственно и со знанием дела относятся к выявлению проблем со здоровьем у детей на момент введения инъекции. Несоблюдение противопоказаний чревато такими последствиями, как:
Это самые страшные осложнения, которые возможны после прививки от пневмококковой инфекции. Однако они крайне редки, и их можно избежать, соблюдая противопоказания для проведения подобной вакцинации.
Последствия пневмококковых острых отитов, пневмонии, гнойных менингитов, эндокардитов, плевритов и артритов диагностируются гораздо чаще и оставляют уже непоправимый след на здоровье малыша в будущем. Гораздо проще провести профилактические меры по предотвращению таких страшных заболеваний, чем потом лечить инфицированного ребёнка долго и мучительно. Прививка от пневмококка на сегодняшний день остаётся одним из самых действенных и эффективных профилактических способов избежать заражения.