Нолтрекс что это за лекарство
НОЛТРЕКС™ — ПРЕПАРАТ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ОСТЕОАРТРИТА СУСТАВОВ
О ПРЕПАРАТЕ
НОЛТРЕКС™ — искусcтвенный эндопротез на основе трехмерного полиакриламидного сетчатого полимера с добавлениями ионов серебра. Препарат служит для замещения синовиальной жидкости суставов (жидкости, заполняющей полость сустава и выполняющей функцию внутрисуставной смазки). Применяется для лечения остеоартрита.
МОЛЕКУЛЯРНАЯ МАССА НОЛТРЕКС™ > 10 000 000 ДАЛЬТОН
Каждый одноразовый шприц препарата НОЛТРЕКС™ содержит 2,5мл геля для введения в суставную полость.
В отличие от других внутрисуставных инъекций, обычно применяемых в практике лечения остеоартроза, НОЛТРЕКС™ не содержит гиалуроновую кислоту, а также другие компоненты, подвергающиеся расщеплению энзимами, присутствующими в организме человека, что и обеспечивает его долгое нахождение в месте инъекции.
НОЛТРЕКС™ является биосовместимым материалом, не имеющем ни иммуногенных, ни антигенных свойств, не вызывает аллергической реакции в виду своей синтетической природы.
МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ
ЗАЩИТА ХРЯЩА
При введении в сустав НОЛТРЕКС™ полностью покрывает равномерным слоем смазывающего геля суставные поверхности и синовиальную оболочку. Слой гидрогеля создает амортизирующий эффект, смягчающий механическую нагрузку на сустав, что в свою очередь помогает сохранить целостность хряща/приостановить дальнейшее разрушение хряща.
РАЗВЕДЕНИЕ ТРУЩИХСЯ ПОВЕРХНОСТЕЙ
В результате восстановления вязкости синовиальной жидкости происходит расширение суставной щели, то есть физическое разведение соприкасающихся и трущихся поверхностей пораженного сустава. Таким образом, за счёт снижения трения обеспечивается механическая защита суставных хрящей, устраняется постоянный раздражитель в суставе, который обычно и приводит к боли и воспалению.
ВОССТАНОВЛЕНИЕ ВЯЗКОСТИ СИНОВИАЛЬНОЙ ЖИДКОСТИ
НОЛТРЕКС™ обладает вязкостными характеристиками близкими к нормальной синовиальной (суставной) жидкости. При введении его в сустав, поражённый остеоартрозом, НОЛТРЕКС™ восстанавливает свойства синовиальной жидкости, нормализуя физические свойства суставной среды.
ЭФФЕКТИВНОСТЬ
Учитывая сложность и необратимость процессов, происходящих в суставах больных остеоартрозом, выбор врачом лечебных препаратов должен осуществляться исключительно исходя из их эффективности. Это необходимо для максимальной стабилизации патологического процесса и предупреждения вторичных изменений в суставе. От эффективности действия препарата зависит сохранение функций сустава и максимальное ограничение влияния болезни на качество жизни пациента.
НАТУРАЛЬНЫЙ ИЛИ СИНТЕТИЧЕСКИЙ?
Существует ошибочное мнение, что использование препаратов на основе гиалуроновой кислоты предпочтительней, нежели полностью искусственных препаратов. Многие аппелируют к тому, что препараты на основе гиалуроновой кислоты схожи по составу с синовиальной жидкостью человека. Однако, беда в том, что сходство это не абсолютное и именно это качественно снижает их эффективность. Изготовленные из сырья животного происхождения, эти препараты легко обнаруживаются имунными клетками организма, (фагоцитами), разрушаются и выводятся из организма. При этом использование сырья животного происхождения часто провоцирует развитие аллергических реакций и воспалительных процессов внутри сустава. Кроме этого, высокая скорость резорбции обусловливает очень короткий рекомендованный промежуток между повторными инъекциями.
Таким образом, ответ на вопрос о выборе препарата для лечения артроза становится очевидным. На данный момент среди средств борьбы с артрозом НОЛТРЕКС™ является абсолютным лидером по эффективности и безопасности.
БЕЗОПАСНОСТЬ
БИОСОВМЕСТИМОСТЬ
Инертные макромолекулы НОЛТРЕКС™ не вступают в реакции с тканями организма. Многолетние исследования полиакриламидов, группы вещества в основе материала НОЛТРЕКС™, показали их высокую совместимость с тканями человека, исключительную гипоаллергенность и отсутствие какого-либо негативного влияния на жизнедеятельность организма пациента. 2-6
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Характерное ощущение «комка», отмечаемое пациентом непосредственно в ходе введения препарата в полость сустава, вызвано гелеобразной консистенцией НОЛТРЕКС™ и легко устраняется несколькими маятникообразными движениями конечности, выполняемыми врачом после манипуляции.
После введения НОЛТРЕКС™ сообщалось о редких случаях жжения в суставе. Все случаи имели легкую или умеренную интенсивность выраженности болевого синдрома со средней продолжительностью 12 – 24 часа, но не превышали 3 суток. Болевой синдром купируется приемом анальгетиков или проходит самостоятельно (курс назначается индивидуально лечащим врачом).
О реакциях гиперчувствительности к препарату до настоящего времени не сообщалось.
Ионы серебра при воздействии на повреждённые (воспалённые, травмированные и т.п.) ткани провоцируют развитие болевого синдрома в виде жжения внутри сустава. Поэтому применение материала рекомендовано не ранее, чем воспаление будет погашено.
Инструкция по применению
БВИСА эндопротез синовиальной жидкости «Нолтрекс ™ »
по ТУ 9398-001-52820385-2015
Версия 2 от 10.03.2020
Варианты исполнения: НОЛТРЕКС 2,5; НОЛТРЕКС 3,0; НОЛТРЕКС 5,0
Состав:
Описание
Высоковязкий, высокомолекулярный, студенисто-образный полимер, цвет от прозрачного до светло-жёлтого, стерильный. НОЛТРЕКС™ – синтетический материал для эндопротезирования и коррекции вязкопластических свойств синовиальной жидкости сустава. Не содержит компонентов животного происхождения. Вследствие большой плотности геля допустимо присутствие небольшого количества пузырьков в объёме шприца.
Механизм действия и биодеградация
НОЛТРЕКС™ действует, восстанавливая вязкость синовиальной жидкости в суставах, поражённых остеоартрозом (остеоартритом). В результате этого купируется болевой синдром и улучшается подвижность сустава. Особенностью НОЛТРЕКС™ является более длительное действие в сравнении с фармацевтическими препаратами и материалами для вискосапплементации. НОЛТРЕКС™ подвергается очень медленной биодеградации в среднем в течение более 6 месяцев. Биодеградация НОЛТРЕКС™ происходит через внеклеточный лизис и медленную резорбцию макрофагами. Процесс биодеградации полиакриламида в полости сустава происходит быстрее, чем в мягких тканях. На скорость выведения из суставной полости влияет также индивидуальная реактивность пациента. Выводится преимущественно через почки и печень, не повреждая ткани. Метаболиты полиакриламида (с помощью радиоактивных меток) обнаруживаются в моче и желчи.
Показания к применению
Любая стадия остеоартроза (остеоартрита) суставов.
НОЛТРЕКС™ предназначен для применения только квалифицированным медицинским персоналом (в соответствии с законодательством), владеющим техникой внутрисуставной инъекции.
Информация для врачей
При манипуляции на коленном суставе НОЛТРЕКС™ рекомендуется вводить в верхний заворот предпочтительно с наружной стороны (пациент находится в положении лёжа). Неоднократное введение в коленный сустав в положении пациента сидя создает вероятность повредить иглой большого диаметра хрящевой покров суставных поверхностей и мениски. Для снижения рисков внутрисуставные интервенции рекомендуется проводить под ультразвуковым контролем, данная рекомендация в особенности касается манипуляций на тазобедренном суставе. Для уменьшения болевых ощущений непосредственно при инъекции рекомендуется предварительное обезболивание тканей местным анестетиком (см. раздел Совместимость) как непосредственно в зоне введения, так и внутри сустава. При введении Эндопротеза в полость сустава пациент может ощущать чувство наполнения, а при случайном введении в мягкие ткани – распирание. Введение в мягкие ткани, в том числе в синовиальные ткани или капсулу сустава, может привести к внутрисуставным или мягкотканным осложнениям, что относится к нежелательным последствиям, связанным с нарушением техники введения, и должно быть устранено путём эвакуации материала из мягких тканей и назначением симптоматического лечения при наличии показаний.
Рекомендуемые схемы введения
Методика и схема введения НОЛТРЕКС™ подбираются индивидуально по усмотрению врача в зависимости от стадии остеоартроза (остеоартрита), особенностей сустава, клинического состояния.
1.1. В коленный сустав НОЛТРЕКС™ вводится в общем количестве от 2,0 мл до 12,5 мл за курс. Курс от 1 до 5 инъекций. Допустимо вводить в коленный сустав до 5,0 мл единовременно (за одну процедуру).
1.2. В тазобедренный сустав Эндопротез вводится в общем количестве от 2,0 мл до 5,0 мл за курс. Курс от 1 до 2 инъекций.
1.3. В голеностопный и другие суставы, в зависимости от их размера, введение материала рассчитывается индивидуально. Рекомендуется не превышать 2,0 – 2,5 мл за одну процедуру.
2.1. При курсовой схеме рекомендуемый интервал между инъекциями одна неделя.
2.2. Во избежание переполнения сустава плотным медленно резорбируемым Эндопротезом при хорошем клиническом результате курс НОЛТРЕКС™ рекомендуется прекратить!
2.3. При хорошей переносимости возможно единовременное лечение нескольких суставов.
2.4. Курсы целесообразно повторять 1 раз в 6 – 24 мес. в зависимости от клинических проявлений.
2.5. Схема повторного курса инъекций может быть сокращена по показаниям.
Предупреждение
Врач должен соблюдать правила асептики и технику внутрисуставной инъекции!
Не вводить в лимфатические, железистые и другие мягкие ткани, а также при наличии венозного или лимфатического стаза в области целевого сустава. Действие Эндопротеза при аутоиммунных заболеваниях не исследовано.
Меры предосторожности
Процедура лечения аналогична другим внутрисуставным инъекциям и несёт минимальный риск осложнений (артралгия, воспаление, внутреннее кровотечение при травмировании сосудов и др.). Соблюдать обычные меры предосторожности: введение НОЛТРЕКС™ возможно только в условиях чистой перевязочной или операционной квалифицированным медицинским персоналом.
Противопоказания
состояние после артроскопических операций (применение возможно не ранее, чем через 1 неделю непосредственно после вмешательства, строго при отсутствии признаков воспаления);
Побочные эффекты
Наиболее вероятны осложнения, связанные с перипроцедурной или временной постпроцедурной (не более 72 часов) болью или жжением. Они могут быть купированы с помощью нестероидных противовоспалительных анальгетиков.
Другие возможные побочные эффекты и осложнения связаны со способом введения путем внутрисуставной инъекции: (а) боль или отёк в месте инъекции, ощущение распирания, жжение, артралгия, выпот в суставе, синовит, асептический острый артрит; (б) инфекции (пиогенный артрит, прямое инфицирование сустава при инфекционных болезнях, остеомиелит, сепсис и т. д.); (в) подкожные нейропатии, медикаментозная эмболия сосудов. Некоторые из осложнений, связанных со способом введения, можно избежать, строгим соблюдением правил асептики и техники введения.
Поскольку НОЛТРЕКС™ не содержит материалов животного происхождения, вероятность аллергической реакции очень низка, но не исключена. Возможна индивидуальная непереносимость к компонентам Эндопротеза. Но ни в клинических исследованиях, ни во время пост-маркетингового наблюдения не сообщалось о каких-либо аллергических реакциях или случаях отторжения.
Пациенту рекомендуется проконсультироваться с врачом при непроходящей боли или чувстве жжения в суставе, покраснении, припухлости в месте инъекции, изменении области сустава, чувстве распирания или инородного тела в суставе или околосуставной области, признаках аллергической реакции.
О неблагоприятных реакциях следует сообщать представителю ООО «НЦ «БИОФОРМ».
Совместимость
Возможно одновременное применение НОЛТРЕКС™ с местными анестетиками (новокаин, лидокаин). Действие в комбинации с другими лекарственными средствами не исследовано. Взаимодействие с другими изделиями, предназначенными для восстановления вязкости синовиальной жидкости, при единовременном применении (за одну процедуру) не исследовано.
Внимание!
Эндопротез инертен, не радиоактивен.
Убедиться в настоящем местоположении Эндопротеза можно с помощью МРТ или УЗИ.
При необходимости НОЛТРЕКС™ может быть извлечен путем пункции и промывания полости сустава.
Извлекать НОЛТРЕКС™ из мягких тканей следует с помощью шприца с толстой иглой или путем инцизии.
Применение при беременности и кормлении грудью
Испытания на животных показали сохранность репродуктивной функции вследствие применения НОЛТРЕКС™. Влияние материала на эмбриогенез и лактацию не исследовано. Адекватные и строго контролируемые исследования у беременных и кормящих женщин не проводились. Применение при беременности и лактации не рекомендовано.
Форма выпуска
НОЛТРЕКС™ поставляется стерильным, готовым к применению. Коммерческая упаковка НОЛТРЕКС™ включает в себя: одноразовый пластиковый шприц с наконечником «Luer-Lock™», наполненный материалом, закупоренный стоппером, упакованный в блистер, стерилизованный паром; инструкция по применению.
Объём НОЛТРЕКС™, содержащегося в шприце, указан на упаковке. Срок годности указан на упаковке. Номер партии указан на упаковке. Не допускается использование по истечению срока годности.
Не допускается повторное применение.
Условия хранения
Хранить при температуре от +1° до +30°С. Беречь от влаги. Не подвергать воздействию солнечного света, не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
НОЛТРЕКС™ в транспортной таре изготовителя должен быть устойчив к воздействию климатических факторов при транспортировании любым видом крытого транспорта по условиям хранения, но в интервале температур от +1° до +30°С. НОЛТРЕКС™ можно транспортировать при температуре от +1°С до +40 °С без существенного снижения эффективности при условии, что общий срок температурного режима выше 30 °С не превышает 28 дней в течение срока годности.
Стерильность
НОЛТРЕКС™ поставляется стерильным, готовым к применению. Стерилизовано паром. Стерильность гарантируется только при отсутствии повреждений. При поврежденной упаковке, не использовать. Не подлежит повторной стерилизации.
Порядок утилизации
Использованные, поврежденные изделия или их части подлежат уничтожению, как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии с СанПиНом 2.1.7.2790-10.
Изделия с истекшим сроком годности подлежат уничтожению как медицинские отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к бытовым) в соответствии с СанПиНом 2.1.7.2790-10.
Гарантии производителя
Изготовитель гарантирует сохранение свойств НОЛТРЕКС™ в течение указанного срока годности только при соблюдении правил хранения, транспортирования и настоящей инструкции по применению.
Производитель
По вопросам качества изделия НОЛТРЕКС™ обращаться по адресу производства:
Общество с ограниченной ответственностью «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР «БИОФОРМ»
108811, г. Москва, Километр Киевского шоссе 22-й (п. Московский), домовлад. 4, стр. 2, этаж 5, блок Г.
Ссылки
Для получения дополнительной информации о НОЛТРЕКС™, а именно: Файл биологической безопасности, Файл клинических испытаний, Файл библиографии обращаться в ООО «НЦ «БИОФОРМ» в России или к Вашему региональному представителю.
Нолтрекс
Dr. Reddy’s Laboratories [Доктор Реддис Лабораторис]
Тульская фармацевтическая фабрика
Инструкция по применению
Немного фактов
Заболевания суставов занимают одну из лидирующих позиций среди болезней человеческого организма.
Причиной некоторых патологий является недостаток синовиальной жидкости, при котором нарушаются процессы регенерации хрящевой ткани. Это вызывает дегенеративные изменения суставов и приводит к болезненным ощущениям и затрудненности передвижения.
На сегодняшний день развитие современной медицины позволяет лечить заболевания суставов без хирургических операций. Для этого применяются препараты, восполняющие дефицит суставной жидкости или улучшающие ее реологические свойства.
Фармакологические свойства
Медицинское средство Нолтрекс представляет собой эндопротезирующее для замещения и коррекции синовиальной суставной жидкости. Лекарственный препарат синтетического происхождения и не содержит в своем составе животные компоненты. Обладает свойством восстанавливать вязкость суставной жидкости, которые поражены остеоартрозным заболеванием. В процессе использования эндопротеза снижаются болевые ощущения, и увеличивается характеристики подвижности. Положительным свойством, по сравнению с аналогичными препаратами, является длительное действие вещества.
Показания к использованию
Показаниями для использования медицинского средства Нолтрекс являются остеоартрозные заболевания крупных суставов различной тяжести.
Противопоказания
С большой осторожностью следует использовать эндопротезный материал у пациентов с диабетическими заболеваниями. Поскольку они обладают большой уязвимостью тканей.
Дозировка и способ использования Нолтрекса
Для проведения инъекционных процедур внутрь суставов.
Необходимо, чтобы процедуру введения проводил квалифицированный специалист, имеющий опыт эндопротезирования подобными средствами. Вмешательство должно проходить в стерильных условиях.
Введение лекарственного препарата производится с помощью игл, размером 18g или 21 g, входящим в комплектацию лекарства.
Эндопротезирующее вещество следует вводить только в суставные полости. Если в суставе диагностируется лишняя жидкость, необходимо добиться ликвидации выделения экссудата и проводить процедуру не ранее чем через двое – трое суток после прекращения скопления жидкости. Не имеет смысла производить процедуру без прекращения скопления экссудата. Если лекарственное вещество было случайно введено в мягкие ткани, осложнения не возникают.
В область коленного сустава лекарственный препарат вводится в дозировке от 2,5 мл до 10 мл (одна – четыре инъекции). Введение производится с промежутком времени, равным семи дням. За один раз инъекционно можно вводить по одной – две дозе лекарства. Количество препарата определяет врач.
Экзопротезирующее вещество вводится в верхний заворот сустава, желательно с наружной стороны, при этом пациент должен лежать. Поскольку частые инъекции в сидячем положении (через переднемедиальное пространство) может вызывать большую площадь повреждения хрящевых тканей сустава, а также менисков.
Производится две инъекционные процедуры Нолтрекса в дозировке 2,5 мл или одна инъекция 5 мл.
В случае если препарат нужно вводить в другие суставы, дозировка лекарства может быть 2,5 мл и меньше. Решение о количестве вводимого вещества принимает лечащий врач.
Для снижения болезненных ощущений рекомендованы анестезирующие уколы. В частности при инъекционной процедуре можно провести обезболивание с помощью новокаина или лидокаина внутрисуставно и в месте проведения вмешательства.
Рекомендуется вводить препарат со скоростью, равной три – пять минут инъекция. Если первые процедуры дают положительный клинический эффект, рекомендовано прекратить терапию.
Если остеоартрозное заболевание имеет третью или четвертую стадию, врач решает, есть ли необходимость продолжать лечение Нолтрексом.
После проведения инъекционных процедур, в течение двадцати четырех часов, не рекомендуется подвергать сустав физическим нагрузкам.
В зависимости от клинического состояния пациента повторный курс лечения проводится через интервал времени, равный двенадцати – двадцати четырем месяцам.
Симптомы эффектов побочного действия
При применении медицинского средства Нолтрекс в очень редких случаях возможно возникновение жжения в области сустава. Эти ощущения проходят в течение одних – двух суток.
Болезненность обычно снимается использованием нестероидных противовоспалительных препаратов, которые может назначить вам лечащий врач.
О других негативных проявлениях, а также о реакциях повышенной чувствительности к компонентам препарата, на сегодняшний день сведений не существует.
Особенности использования
Прежде чем начать терапию эндопротезирующим веществом, рекомендовано проконсультироваться с лечащим врачом и внимательно прочитать инструкцию по применению.
До введения необходимо визуально исследовать шприц, на предмет деформации упаковки. При нарушении целостности использование средства не рекомендуется.
Один шприц можно использовать одноразово, остатки вещества после введения следует утилизировать.
При проведении инъекционных процедур возможность возникновения воспалительных осложнений и травмы сосудов минимальна. Однако необходимо во время введения препарата соблюдать санитарно-гигиенические условия. Производить инъекционные действия должен опытный и квалифицированный медицинский работник.
Запрещено введение лекарственного средства в места, где протекают воспалительные процессы или есть повреждения кожных покровов.
Запрещено проведение процедур в течение семи дней после хирургического вмешательства по поводу артроскопии, поскольку вещества, содержащие активное серебро, могут вызывать болезненные ощущения и жжение.
Препарат Нолтрекс состоит из биополимерного вещества, обладающего высокой плотностью. В связи с этим, при резком нажатии, возможно выдавливание средства с обратной стороны шприца.
При использовании иголок, размером 21 g, болезненные ощущения при инъекции уменьшаются, однако это требует более сильного нажатия на поршень.
Проведение повторной стерилизации приводит к изменению свойств медицинского препарата.
Лекарственное взаимодействие
Проведение инъекционных процедур совместно с использованием лекарственных средств Diprospan Traumeel-S Zeel-T не исключается.
При проведении терапии рекомендуется начать совместное использование с местными анестетическими веществами (введение следует проводить последовательно).
Проводить комплексное лечение совместно с другими лекарственными препаратами не рекомендовано, поскольку не имеется данных о проведении клинических исследований.
Не рекомендовано проводить смешивание эндопротезирующего вещества Нолтрекс с другими лекарствами, восстанавливающими показатель вязкости суставной жидкости.
Использование в период вынашивания плода и кормления грудью
Поскольку нет достоверных данных о проведении клинических испытаний медицинского средства Нолтрекс во время вынашивания плода и его возможного влияния на внутриутробное развитие ребенка и здоровье беременной пациентки, не рекомендовано использование лекарства в этот период. Если возникает серьезная необходимость – решение о применении лекарства принимает врач.
При возникновении особой необходимости, начать использование лекарства в период кормления грудью, рекомендовано прекратить процесс грудного вскармливания на время терапевтического курса.
Управление различными видами транспорта
Применение описываемого средства не оказывает воздействия на психомоторные функции организма. Нет ограничений для управления личным транспортом и другими средствами передвижения в период проведения процедур.
Употребление алкоголя
На сегодняшний день нет данных о взаимодействии описываемого вещества и алкоголя.
Инструкция по хранению
Требования к хранению медицинского средства предписывают температурный режим от одного до тридцати градусов тепла. Средство необходимо сохранять в производственной упаковке в местах, недоступных детям и животным. При соблюдении правил хранения, срок годности составляет двенадцать месяцев. По истечению этого периода лекарство нельзя использовать и необходимо утилизировать.
Продажа в аптечной сети
Препарат можно приобрести в аптечной сети по предъявлению рецепта от врача.
Аналоги
При необходимости заменить медицинский препарат, на другое средство, следует обратиться к своему лечащему врачу за консультацией.
Врач подберет вам вещество, аналогичное по составу или по действию и характеру заболевания.
Ниже перечислен приблизительный список препаратов, возможных для замены.