какая документация заполняется при назначении методик водолечения

Формы медицинской документации

Перечень
отдельной медицинской учетной документации, используемой в лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ)

1. Медицинская учетная документация, используемая в стационарах

Журнал учета приема больных и отказов в госпитализации

Журнал учета больных, которым предоставлен лечебный отпуск

Журнал учета приема беременных, рожениц и родильниц

Медицинская карта стационарного больного

Медицинская карта прерывания беременности

История развития новорожденного

Лист регистрации переливания трансфузионных средств

Журнал регистрации переливания трансфузионных средств

Журнал записи оперативных вмешательств в стационаре

Журнал записи родов в стационаре

Журнал учета сбора ретроплацентарной крови

Журнал отделения (палаты) для новорожденных

Протокол на случай выявления у больного запущенной формы злокачественного новообразования

Выписка из медицинской карты стационарного больного злокачественным новообразованием

Лист основных показателей состояния больного, находящегося в отделении (палате) реанимации и интенсивной терапии

Лист основных показателей состояния больного, находящегося в отделении (палате) реанимации и интенсивной терапии кардиологического отделения с диагнозом

Протокол (карта) патолого-анатомического исследования

Направление на патолого-гистологическое исследование

Журнал регистрации поступления и выдачи тел умерших

Протокол установления диагноза смерти мозга человека

Карта учета изъятия тканей

Паспорт на гомотрансплантант

Карта донора (трупа)

Журнал учета замороженного костного мозга, находящегося на хранении

Журнал учета костного мозга, заготовленного для консервации

Журнал учета консервированного костного мозга

Этикетка на флакон с костным мозгом, заготовленным для замораживания

Этикетка на флакон с костным мозгом, размороженным для трансплантации

Медицинское заключение по комиссионному освидетельствованию лица, в отношении которого решается вопрос о признании его умалишенным

Статистическая карта выбывшего из стационара круглосуточного пребывания, дневного стационара при больничном учреждении, дневного стационара при амбулаторно-поликлиническом учреждении, стационара на дому

Статистическая карта выбывшего из психиатрического (наркологического) стационара

Листок ежедневного учета движения больных и коечного фонда стационара круглосуточного пребывания, дневного стационара при больничном учреждении

Сводная ведомость учета движения больных и коечного фонда по стационару, отделению или профилю коек стационара круглосуточного пребывания, дневного стационара при больничном учреждении

Карта пациента с имплантированным (реимплантированным) антиритмическим устройством

2. Медицинская учетная документация в поликлиниках (амбулаториях)

Медицинская карта больного, получающего помощь в амбулаторных условиях

Медицинская карта амбулаторного наркологического больного

Вкладной лист на подростка к медицинской карте амбулаторного больного

Медицинская карта ребенка для образовательных учреждений дошкольного, начального общего, основного общего, среднего (полного) общего образования, учреждений начального и среднего профессионального образования, детских домов и школ-интернатов

История развития ребенка

Медицинская карта больного венерическим заболеванием

Медицинская карта больного грибковым заболеванием

Медицинская карта больного туберкулезом

Индивидуальная карта беременной и родильницы

Медицинская карта стоматологического больного

Медицинская карта ортодонтического пациента

Контрольная карта диспансерного наблюдения

Паспорт врачебного участка граждан, имеющих право на получение набора социальных услуг

Направление на медико-социальную экспертизу медицинской организацией

Карта обратившегося за психиатрической (наркологической) помощью

Статистическая карта выбывшего из психиатрического (наркологического) стационара

Контрольная карта диспансерного наблюдения больного злокачественным новообразованием

Контрольный талон к карте диспансерного наблюдения (онко)

Контрольная карта диспансерного наблюдения контингентов противотуберкулезных учреждений

Именной список призывников, направленных для систематического лечения

Лечебная карта призывника

Карта обратившегося за антирабической помощью

Карта профилактических флюорографических обследований

Карта профилактических прививок

Журнал учета профилактических прививок

Карта обследования ребенка (подростка) с необычной реакцией на вакцинацию (ревакцинацию) БЦЖ

Врачебно-контрольная карта физкультурника и спортсмена

Врачебно-контрольная карта диспансерного наблюдения спортсмена

Журнал регистрации медицинской помощи, оказываемой на занятиях физической культуры и спортивных мероприятиях

Журнал медицинского обслуживания физкультурных мероприятий

Талон на прием к врачу

Талон пациента, получающего помощь в амбулаторных условиях

Карточка предварительной записи на прием к врачу

Книга записи вызовов врача на дом

Журнал записи амбулаторных операций

Журнал записи родовспоможения на дому

Журнал регистрации посещений изолятора детской поликлиники, отделения поликлиники

Справка для получения путевки на санаторно-курортное лечение

Санаторно-курортная карта для детей

Путевка в детский санаторий

Направление в санаторий для больных туберкулезом

Медицинская справка о состоянии здоровья ребенка, отъезжающего в организацию отдыха детей и их оздоровления

Медицинская справка (для выезжающего за границу)

Медицинское заключение о допуске к управлению транспортным средством

Медицинская справка (врачебное профессионально-консультативное заключение)

Журнал регистрации выдачи медицинских справок

Врачебное заключение о переводе беременной на другую работу

Тетрадь учета работы на дому участковой (патронажной) медицинской сестры (акушерки)

Карта участковой медсестры противотуберкулезного диспансера, противотуберкулезного диспансерного отделения (кабинета), больницы (поликлиники)

Статистический талон для регистрации заключительных (уточненных) диагнозов

Сводная ведомость учета впервые выявленных несчастных случаев, отравлений и травм

Ведомость учета врачебных посещений в амбулаторно-поликлинических учреждениях, на дому

Дневник учета работы врача стоматолога-ортодонта

Дневник учета работы врача стоматолога-ортопеда

Листок ежедневного учета работы врача стоматолога-ортопеда

Медицинская карта ребенка, направленного во Всероссийские детские центры “Океан” и “Орленок”

Медицинское заключение на ребенка, оформляющегося на усыновление

Единый талон амбулаторного пациента

Сертификат о профилактических прививках

3. Медицинская учетная документация, используемая в стационарах и поликлиниках (амбулаториях)

Направление на госпитализацию, восстановительное лечение, обследование, консультацию

Направление на лечение (обследование) в венерологический стационар, подлежащий охране силами подразделений милиции

Выписка из медицинской карты амбулаторного, стационарного больного

Обменная карта родильного дома, родильного отделения больницы, сведения женской консультации о беременной

Карта лечащегося в кабинете лечебной физкультуры

Карта больного, лечащегося в физиотерапевтическом отделении (кабинете)

Журнал записи рентгенологических исследований

Карта больного, подвергающегося лучевой терапии

Дневник учета работы рентгено-диагностического отделения (кабинета)

Журнал учета процедур

Карта больного с имплантированным электрокардиостимулятором (ЭКС)

Экстренное извещение об инфекционном заболевании, пищевом, остром профессиональном отравлении, необычной реакции на прививку

Извещение о больном с вновь установленным диагнозом сифилиса, гонореи, трихомоноза, хламидиоза, герпеса урогенитального, аногенитальными бородавками, микроспории, фавуса, трихофитии, микоза стоп, чесотки

Извещение о больном с впервые в жизни установленным диагнозом злокачественного новообразования

Извещение о больном с впервые в жизни установленным диагнозом наркомании (токсикомании)

Экстренное извещение о случае острого отравления химической этиологии

Журнал учета инфекционных заболеваний

Справка о временной нетрудоспособности в связи с бытовой травмой, операцией аборта

Справка о временной нетрудоспособности студентов, учащихся профтехучилищ о болезнях, карантине ребенка, посещающего школу, детское дошкольное учреждение

Акт стационарной, амбулаторной, заочной, посмертной судебно-психиатрической экспертизы

Акт психиатрического освидетельствования осужденного

Акт психиатрического освидетельствования лица, находящегося на принудительном лечении

Журнал регистрации стационарной и амбулаторной судебно-психиатрической экспертизы

Журнал учета клинико-экспертной работы лечебно-профилактического учреждения

Книга регистрации листков нетрудоспособности

Журнал учета санитарно-просветительной работы

Медицинское свидетельство о рождении (с корешком)

Медицинское свидетельство о смерти (с корешком)

Медицинское свидетельство о перинатальной смерти (с корешком)

Талон на законченный случай временной нетрудоспособности

Карта аллергологического обследования

Паспорт больного аллергическим заболеванием

Медицинское заключение на ребенка, передаваемого на воспитание в семью, по результатам независимого медицинского освидетельствования

Заключение о результатах медицинского освидетельствования граждан, намеревающихся усыновить (удочерить), взять под опеку (попечительство), в приемную или патронатную семью детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей

Карта записи консультации больного с острым экзогенным отравлением

Карта учета профессионального заболевания (отравления)

Извещение о больном с впервые в жизни установленным диагнозом активного туберкулеза, с рецидивом туберкулеза

Журнал регистрации исследований, выполняемых в отделении (кабинете) функциональной диагностики

Журнал регистрации исследований, выполняемых в отделе, отделении, кабинете эндоскопии

Извещение на больного с впервые установленным диагнозом лепры, на больного с рецидивом лепры

Контрольная карта на члена семьи больного лепрой или на лицо, имевшее тесный контакт с ним

Обменная карта на больного лепрой, выписанного из противолепрозного учреждения

Рабочий журнал кабинета экспертизы опьянения

Справка о доставке проб на химико-токсикологическое исследование

Направление на химико-токсикологическое исследование

Результаты химико-токсикологического исследования

Журнал регистрации результатов химико-токсикологических исследований

Карта внесения изменений

Регистрационная карта лица, подвергшегося радиационному воздействию в результате аварии на Чернобыльской АЭС

Лист учета данных дозиметрии

Направление на исследование образцов крови в ИФА на СПИД

Направление на исследование образцов крови на СПИД в реакции иммуноблота

Оперативное донесение о лице, в крови которого при исследовании в реакции иммуноблота выявлены антитела к ВИЧ

Извещение на ребенка с врожденными пороками развития

4. Медицинская учетная документация других типов лечебно-профилактических учреждений

Журнал регистрации амбулаторных больных

Тетрадь записи беременных, состоящих под наблюдением фельдшерско-акушерского пункта, колхозного роддома

Журнал учета приема больных и рожениц в стационар фельдшерско-акушерского пункта и колхозный родильный дом

История родов для колхозного родильного дома, фельдшерско-акушерского пункта

Журнал записи вызовов скорой медицинской помощи

Карта вызова скорой медицинской помощи

Сопроводительный лист станции скорой медицинской помощи

Дневник работы станции скорой медицинской помощи

Журнал регистрации приема вызовов и их выполнения отделением экстренной и планово-консультативной помощи

Задание на санитарный полет

Журнал регистрации плановых выездов (вылетов)

Журнал учета приема детей в дом ребенка

Журнал учета приема детей в ясли

Табель учета ежедневной посещаемости детей в детских яслях

Карта для записи питания ребенка (заполняется на детей в возрасте до 9 месяцев)

Журнал учета работы кабинета инфекционных заболеваний

Регистрационная карта воспитанника дома ребенка

Кодировочный талон состояния здоровья воспитанника дома ребенка

Медицинская карта ребенка, воспитывающегося в доме ребенка

Карта выбытия воспитанника дома ребенка

5. Медицинская учетная документация учреждений судебно-медицинской экспертизы

Заключение эксперта (экспертиза трупа)

Акт судебно-медицинского исследования трупа

Заключение эксперта (экспертиза свидетельствуемого)

Акт судебно-медицинского освидетельствования

Заключение эксперта (экспертиза вещественных доказательств)

Акт судебно-гистологического исследования

Акт судебно-химического исследования

Направление в судебно-медицинскую лабораторию

Направление на судебно-химическое исследование

Направление на судебно-гистологическое исследование

Журнал регистрации трупов в судебно-медицинском морге

Журнал регистрации свидетельствуемых в судебно-медицинской амбулатории (кабинете)

Журнал регистрации комиссионных судебно-медицинских экспертиз по материалам следственных и судебных дел

Журнал регистрации вещественных доказательств и документов к ним в лаборатории

Журнал регистрации исследований мазков и тампонов в лаборатории

Журнал регистрации исследований трупной крови в лаборатории

Заключение (экспертизы по материалам дела)

Направление на консультацию, рентгенологическое исследование к “Заключению эксперта” (“Акту”)

Журнал регистрации материалов и документов в гистологическом отделении

Журнал регистрации носильных вещей, вещественных доказательств, ценностей и документов в морге

6. Медицинская учетная документация лаборатории в составе лечебно-профилактических учреждений

Направление на анализ

Направление на гематологический, общеклинический анализ

Направление на биохимический анализ крови, плазмы, сыворотки, мочи, спинно-мозговой жидкости

Направление на цитологическое исследование и результат исследования

Направление на микробиологическое исследование

Направление на санитарно-микробиологическое исследование и результаты санитарно-микробиологического исследования

Направление для исследования крови на пробу Кумбса и результат исследования

Направление на исследования крови на резус-принадлежность и резус-антитела и результат исследования

Источник

Учетно-отчетная деятельность и документация физиотерапевтических отделений

Учет и отчетность являются основными источниками цифрового материала, необходимого для организации и руководства физиотерапевтической службы, перспективного планирования развития сети физиотерапевтических учреждений, расчета потребности физиотерапевтической аппаратуры, для контроля за эффективностью и преемственностью лечебных мероприятий, изучения и обобщения опыта работы отдельных ОТО (ФТК).

Учет позволяет определить место физических факторов в комплексе лечебных мероприятий, удельный вес физиотерапии в различных специальностях, а также осуществить анализ деятельности ФТО (ФТК). Знание учета и отчетности физиотерапевтической службы является обязательным для каждого врача-организатора физиотерапевтической службы.

Ответственность за организацию отчетности с учетом достоверности, полноты и своевременности материала возлагается на заведующего ФТО (ФТК). В работе по сбору, обработке и анализу материалов учета и отчетности принимают участие все медицинские работники в соответствии с должностными обязанностями. Учетно-отчетный материал подразделяется на учетную и отчетную документацию. Каждый отчетный и учетный документ имеет в правом верхнем углу шифр и указание о том, кем и когда он утвержден. Категорически запрещается составлять и представлять отчеты, не утвержденные Госкомстатом РФ, а также вводить в практику медицинских учреждений учетную документацию, не утвержденную Минздравом РФ.

По Приказу МЗ СССР № 1030 от 4 октября 1980 г. «Об улучшении учета в лечебно-профилактических учреждениях посещений к врачам и средним медицинским работникам, профилактических осмотров контингентов больных, состоящих на диспансерном наблюдении» утверждена следующая учетная документация ФТО (ФТК) табл.1). Таблица 1.Виды отчетной документации ФТО

В медицинской карте стационарного больного (003/у) и амбулаторного больного (025/у) врач-физиотерапевт указывает дату приема больного, диагноз с которым больной направлен, данные объективного обследования (пульс, АД, физикальные данные), физиотерапевтическое назначение (обоснование отказа физиолечения), день посещений для контроля переносимости и эффективности лечения (в течение курса – не менее 2-3-х посещений). После курса лечения врач пишет эпикриз с указанием результатов лечения, который оценивается согласно общепринятым рекомендациям ВОЗ как «выздоровление», «улучшение», «без перемен», «ухудшение», «смерть». Талон на прием к врачу ф. 025/у заполняется регистратором в регистратуре поликлиники с указанием фамилии, имени, отчества больного, его домашнего адреса. Такой поимен-ный учет позволяет вести более точный контроль. По Приказу МЗ СССР № 405 от 1983 г. «Об упорядочении документации по консультациям больных» заполняется талон ф. 025-4/у и на больных, направленных к консультанту. Консультация специалиста записывается в медицинской карте.

Дневник работы врача поликлиники (амбулатории), диспансера, консультации ф. 039/у заполняется врачом с указанием продолжительности приема, количества принятых первичных и повторных больных и сдается статистику ежемесячно. Карта больного, лечащегося в ФТО (ФТК), должна заполняться четко, с указанием паспортных данных, возраста, пола, основного и сопутствующих заболеваний больного и включать заболевание, по поводу которого он направлен на физиотерапевтическое лечение. Последнее подчеркивается врачом в рубрике «Диагноз». Карта заполняется на каждую физиотерапевтическую процедуру отдельно.

Физиотерапевтическое назначение оформляется с указанием всех параметров процедуры и подписывается врачом. Необходимо указать фамилию лечащего врача, отделение, направившее больного, указать кто назначил процедуру – лечащий врач или врач-физиотерапевт, место проведения процедуры (в кабинете, перевязочной, на дому), другие виды лечения, эпикриз включает количество принятых процедур, количество процедурных единиц и результаты лечения, подпись врача-физиотерапевта. На обороте медсестра ФТО (ФТК) отмечает порядковый номер процедуры, дату ее проведения, наименование, дозировку, продолжительность и расписывается.

Форма 044/у является самостоятельным юридическим документом и постоянно находится в ФТО (ФТК), пока больной лечится, по окончании лечения никуда не подклеивается и не вкладывается, а сохраняется до конца текущего года в ФТО (ФТК). Для отчета хранится помесячно; для анализа работы карты распределяют по нозологическим формам за-болеваний или по врачам (что важно при наличии у больного противопоказаний к физиотерапии). По ним же производится подсчет больных, лечившихся в ФТО (ФТК), в том числе первичных. При этом амбулаторный больной, поступая для лечения в ФТО (ФТК) по поводу разных заболеваний, каждый раз учитывается как первичный; а стационарный больной, поступивший в ФТО (ФТК) от разных врачей, независимо от рода заболевания, учитывается как первичный только один раз. Поэтому карты ф.044/у первичного стационарного больного маркируются (помечаются каким-либо знаком, например «О»). На всех остальных процедурных формах, заполненных на данного больного, такого знака не ставят.

Форма 044/у содержит необходимую информацию для отчета и анализа работы: распределение больных по полу и возрасту, нозологическим формам, по ней легко установить какие врачи направляют больного, какие физические факторы чаще используют (нагрузка на аппараты), количество процедурных единиц, количество больных, закончивших и прервавших лечение, количество больных, имеющих противопоказания к физиотерапии, эффективность лечения. В конце текущего года составляется акт за подписью представителей администрации, заведующего ФТО (ФТК) и профкома с указанием количества процедурных единиц и количества больных, закончивших лечение за год в ФТО (ФТК). В Акт на списание ф. 044/у включают те карты, у которых истек срок хранения (1 год). Поскольку актируются карты один раз в год, то карты за истекший год списывают через год.

Отчет о работе ФТО содержится в разделе IV (подраздел 2) формы 30 «Сведения о лечебно-профилактическом учреждении», введенного в действие Постановлением Государственного комитета Российской Федерации по статистике (Госкомстат России) «Об утверждении форм федерального государственного статистического наблюдения за заболеваемостью населения, профилактическими прививками, деятельностью медицинских учреждений». Он содержит сведения о числе лиц, закончивших лечение в ЛПУ (отдельно – в поликлинике, на дому, при амбулаторно-поликлинических учреждениях ) с выделением детей (с 1 мес до 17 лет включительно), а также о числе процедур, выполненных этим контингентам.

Кроме него в ФТО должна быть следующая документация:

Обязательными являются также копии следующих документов:

Количество полученных процедур на одного пролечившегося в ЛПУ (санатории) складывается из суммы всех видов лечения, предлагаемых в данном учреждении, в том числе и врачебных.

Основу рационального подхода к удовлетворению ежегодной плановой потребности учреждений здравоохранения в физиотерапевтической аппаратуре составляет разработка формуляра физиотерапевтической аппаратуры.За основу формуляра берётся Реестр изделий медицинской техники. Формуляр представляет собой перечень необходимых аппаратов и устройств для проведения неинвазивного лечения преформированными физическими факторами, достаточного для удовлетворения потребностей физиотерапевтической службы лечебно-профилактических и санаторно-курортных учреждений различного уровня и профиля. В формуляр может быть включено до 60 наименований аппаратов и устройств, содержащихся в Реестре медицинской техники. Формулярные ограничения дают существенную экономию средств. При разработке формулярного списка каждым учреждением должны быть учтены:

Формы первичной медицинской документации ФТО. На основании записи в истории болезни или амбулаторной карте в физиотерапевтическом отделении (кабинете) врачом-физиотерапевтом заполняется процедурная карта формы №44у. В ней медицинская сестра ведет учет каждой проведенной процедуры с указанием фактических дозировок физических факторов и продолжительности воздействия. После окончания курса лечения процедурная карта хранится в физиотерапевтическом отделении в течение года. Кроме нее медицинская сестра ведет следующую документацию: журнал поступления первичных и повторных больных (дата, ФИО, № истории болезни, возраст, фамилия направившего врача, откуда направлен больной, назначенное лечение; дневник ежедневного учета работы, в котором обозначаются процедуры и условные процедурные единицы; календарные отчеты о проделанной работе по видам лечения (электрофорез, УВЧ-терапия и прочее); журнал учета аппаратуры с указанием № паспорта, завода изготовителя, даты выпуска, даты получения аппарата; журнал записи текущего и профилактического ремонта аппаратуры, в котором должны быть отмечены по графам: а) дата; б) название аппарата и заводской паспорт; в) отметка о замеченном дефекте; г) подпись медсестры; д) что сделано, какие части удалены, в каком состоянии находится аппарат, разрешение на эксплуатацию; е) подпись специалиста, проводившего ремонт; ж) подпись заведующего ФТО, подтверждающего выполненную работу.

Источник

Какая документация заполняется при назначении методик водолечения

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО “Сбербанк-АСТ”. Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО “Сбербанк-АСТ”. Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 18 мая 2021 г. № 464н “Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований”

В соответствии с частью 2 статьи 14 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2019, № 52, ст. 7770) приказываю:

1. Утвердить прилагаемые Правила проведения лабораторных исследований.

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2021 года и действует до 1 сентября 2027 года.

Зарегистрировано в Минюсте РФ 1 июня 2021 г.

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 18 мая 2021 г. № 464н

Правила проведения лабораторных исследований

2. Правила не распространяются:

на организацию и проведение лабораторных генетических исследований для пациентов с наличием (подозрением) врожденных и (или) наследственных заболеваний, у которых лабораторные генетические исследования осуществляются в соответствии с Порядком оказания медицинской помощи больным с врожденными и (или) наследственными заболеваниями, утвержденным приказом от 15 ноября 2012 г. № 917н 1 ;

на организацию и проведение исследований, выполняемых медицинскими работниками по месту оказания медицинской помощи с целью получения результата немедленно, необходимого для принятия клинических решений, при оказании медицинской помощи в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи.

3. Лабораторные исследования проводятся при оказании:

первичной медико-санитарной помощи;

специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи;

скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи;

паллиативной медицинской помощи;

медицинской помощи при санаторно-курортном лечении.

4. Лабораторные исследования проводятся при оказании медицинской помощи в следующих формах: экстренная, неотложная, плановая.

5. Лабораторные исследования проводятся при оказании медицинской помощи в следующих условиях: амбулаторно, в дневном стационаре, стационарно, вне медицинской организации (в том числе по месту вызова бригады скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, а также в транспортном средстве при медицинской эвакуации и в соответствии с техническими требованиями к медицинским изделиям, предназначенным для использования вне лаборатории).

6. Организация проведения клинических лабораторных исследований и микробиологических исследований медицинскими организациями осуществляется в соответствии с приложениями № 1-№ 8 к настоящим Правилам.

8. Лабораторное исследование может проводиться при самостоятельном обращении пациента без оформления направления в рамках оказания платных медицинских услуг.

9. При возникновении угрозы распространения инфекционных и других заболеваний проведение лабораторных исследований осуществляется также по направлению работодателя.

10. Лабораторные исследования включают преаналитический (долабораторный и лабораторный), аналитический и постаналитический этапы.

11. Лаборатория должна иметь систему управления качеством клинических и микробиологических лабораторных исследований, разработанную в соответствии с требованиями национальных и отраслевых стандартов, внутрилабораторный контроль качества исследований и регулярное участие в программах межлабораторных сравнительных (сличительных) испытаний, а также осуществлять внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности.

Исследования биологического материала, подозрительного на контаминирование патогенами I группы или неизвестными высокопатогенными агентами, проводятся исключительно в специализированных лабораториях, имеющих соответствующее санитарно-эпидемиологическое заключение.

Приложение № 1
к Правилам проведения лабораторных
исследований, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 18 мая 2021 г. № 464н

Правила проведения клинических лабораторных исследований

1. Настоящие Правила устанавливают порядок организации и проведения клинических лабораторных исследований.

3. Клинические лабораторные исследования проводятся в целях выявления факторов риска и (или) причин заболевания, диагностики заболевания, определения тяжести процесса и прогноза болезни, мониторинга лечения, определения безопасности донорской крови, определения концентрации токсических веществ.

4. Клинические лабораторные исследования включают в себя следующие виды: химико-микроскопические, гематологические, цитологические, биохимические, коагулологические, иммунологические, молекулярно-генетические, химико-токсикологические.

5. Клинические лабораторные исследования проводятся с использованием следующих технологий: микроскопических, химических, биохимических, иммунологических, молекулярно-генетических, хроматографических, масс-спектрометрических.

7. Клинические лабораторные исследования проводятся медицинскими работниками при наличии высшего и среднего профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, прошедшими аккредитацию или имеющими сертификат специалиста и (или) документ о дополнительном профессиональном образовании (повышение квалификации) по заявленной деятельности в сфере выполнения клинических лабораторных исследований, представленных в пункте 2 настоящего приложения.

8. Сбор биоматериала проводится медицинским работником или самим пациентом или иным лицом, осуществляющим уход за пациентом, если это касается естественных выделений пациента, с последующей доставкой к месту выполнения лабораторных исследований в контейнере в соответствии с санитарно-эпидемиологическими нормами и при определенном температурном режиме, в зависимости от места, условий и методов проведения клинических лабораторных исследований.

9. Направление на лабораторное исследование содержит:

наименование медицинской организации, направляющей пациента на лабораторное исследование, адрес ее местонахождения;

номер медицинской карты пациента (при наличии), получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, или номер медицинской карты стационарного больного в случае, если исследования проводятся при оказании медицинской помощи в стационарных условиях или в условиях дневного стационара;

данные о принимаемых больным лекарственных препаратах, а также других биологических факторах, которые могут влиять на результат исследований;

наименование лабораторных исследований;

тип пробы или указание локализации, откуда был взят биоматериал, и способ взятия (при необходимости);

эпидемиологическую информацию (при наличии);

дату и время назначения лабораторного исследования;

дату и время взятия биоматериала;

фамилию, имя, отчество (при наличии) и должность медицинского работника (врача, фельдшера, акушерки), назначившего лабораторное исследование.

10. Направление на лабораторные исследования в другую медицинскую организацию, помимо сведений, указанных в пункте 9 настоящих Правил, содержит:

наименование медицинской организации, которая направляет биоматериал для проведения лабораторного исследования;

наименование медицинской организации, в которую направляется биоматериал для проведения лабораторного исследования;

контактный телефон (при наличии), адрес электронной почты (при наличии) лечащего врача (фельдшера, акушерки) или сотрудника медицинской организации, направившего биоматериал.

11. Преаналитический долабораторный (внелабораторный) этап включает:

выбор и назначение лабораторного исследования в соответствии с порядками оказания медицинской помощи и с учетом стандартов медицинской помощи;

оформление направления на исследование;

инструктаж пациента по правилам подготовки к клиническому лабораторному исследованию;

взятие (сбор) биоматериала;

маркировку и идентификацию биоматериала;

хранение и транспортировку биоматериала к месту проведения исследования.

12. Преаналитический лабораторный этап проводится медицинскими работниками со средним медицинским образованием и включает:

прием, регистрацию, сортировку и идентификацию биоматериала (вручную или с применением автоматизированных систем);

проверку соответствия типа контейнера (пробирки) и заявленного биоматериала перечню лабораторных исследований;

проверку качества поступившего биоматериала;

выбраковку биоматериала ненадлежащего качества;

обработку биоматериала для получения аналитической пробы;

распределение биоматериала по видам и методам клинических лабораторных исследований;

формирование рабочих листов по методикам исследований в электронном виде или на бумажных носителях;

подготовку рабочего места, реагентов, расходного материала и лабораторного оборудования для проведения клинических лабораторных исследований в соответствии со стандартными операционными процедурами с соблюдением правил эксплуатации оборудования и техники безопасности.

14. Постаналитический этап включает валидацию результатов исследований, интерпретацию результатов с оформлением лабораторного заключения (при необходимости), передачу результатов лечащему врачу или пациенту, интерпретацию лечащим врачом в совокупности с другими сведениями о пациенте, хранение биоматериала (при необходимости) при обязательном создании условий для их хранения без потери информативности.

15. В рамках аналитического и постаналитического этапов клинические лабораторные исследования подразделяются на следующие категории сложности:

первой категории сложности (базовые или простые), к которым относятся исследования по обнаружению и (или) измерению количества аналита в биологических образцах, оценке физико-химических свойств биологических жидкостей с помощью ручных методов, исследования при помощи тест-полосок и/или проведение исследований по месту оказания медицинской помощи;

второй категории сложности (технологичные), к которым относятся исследования, выполняемые с использованием полуавтоматических и автоматических анализаторов, автоматизированных систем анализа, результаты которых проходят первичную оценку при сопоставлении полученных данных с референтными интервалами и пороговыми значениями; при наличии отклонений результаты дополнительно валидируются сотрудником лаборатории;

третьей категории сложности (аналитические), к которым относятся исследования на полуавтоматических и автоматических анализаторах, в том числе высокотехнологичных, автоматизированных системах анализа, а также морфологические исследования, которые требуют дополнительной валидации результатов при отклонении от референтного интервала и (или) лабораторного заключения с описанием выявленных патологических процессов;

четвертой категории сложности (клинико-аналитические), к которым относятся исследования на полуавтоматических и автоматических анализаторах, в том числе высокотехнологичных, автоматизированных системах анализа, для валидации результатов которых требуется анализ клинической ситуации, знание патофизиологических процессов и (или) формирование клинико-лабораторного заключения, консультирование лечащих врачей с рекомендациями по дальнейшему лабораторному обследованию пациентов.

наименование, контактный телефон и адрес электронной почты медицинской организации (лаборатории);

дату и время поступления биоматериала;

наименование биоматериала, с использованием которого проводились клинические лабораторные исследования;

тип пробы или указание локализации, откуда был взят биоматериал и способ взятия (при необходимости);

метод исследования (при необходимости);

результаты клинических лабораторных исследований, выраженные в соответствующих единицах измерения в сопоставлении с референтными интервалами с использованием четырех видов шкал (количественная, номинальная, описательная и порядковая);

дату выполнения исследования;

фамилию, имя, отчество (при наличии) и должность медицинского работника, проводившего исследование;

номер страницы из общего числа страниц отчета;

сведения об использованных медицинских изделиях “ин витро” диагностики с указанием тест-системы (название, номер лота/серии, срок годности) и оборудования (название анализатора) при проведении исследований для диагностики социально значимых инфекций иммунохимическими методами (иммуноферментный анализ, иммунохемилюминесцентный анализ и иных методов).

При проведении цитологических исследований результатом исследования является цитологический диагноз, который формулируется с использованием цитологических и гистологических терминов в соответствии с международными классификациями и МКБ.

Отчет о результатах клинических лабораторных исследований выдается пациенту, его законному представителю или лечащему врачу или в направившую медицинскую организацию на бланке организации, проводившей исследование, в электронном виде или на бумажном носителе при соблюдении требований законодательства Российской Федерации по защите конфиденциальной информации и персональных данных.

19. Учет количества проведенных клинических лабораторных исследований производится на основании отчетов о результатах выполненных лабораторных исследований в электронном виде или на бумажном носителе.

20. Пробы биоматериала сохраняются в клинико-диагностической лаборатории до окончательной валидации результатов лабораторных исследований.

Стеклопрепараты цитологических и гематологических исследований сохраняются в клинико-диагностической лаборатории при обязательном создании условий для их хранения без потери информативности.

В медицинской организации формируется архив направлений и документированных результатов исследований.

Приложение № 2
к Правилам проведения лабораторных
исследований, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 18 мая 2021 г. № 464н

Правила организации деятельности клинико-диагностической лаборатории (отдела, отделения)

2. Структура и штатная численность Лаборатории устанавливаются с учетом рекомендуемых штатных нормативов клинико-диагностической лаборатории (отдела, отделения), предусмотренных приложением № 3 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным настоящим приказом, и с учетом фактической потребности конкретной медицинской организации в количестве и видах лабораторных исследований.

5. На должность биолога, химика-эксперта назначается специалист с высшим профессиональным (немедицинским) образованием, имеющий дополнительное профессиональное образование в соответствии с направлением профессиональной деятельности. На должности врача-лаборанта работает специалист с высшим немедицинским образованием, назначенный на эту должность до 1 октября 1999 года. 10

6. На должность медицинского технолога, медицинского лабораторного техника (фельдшера-лаборанта), лаборанта назначается медицинский работник, соответствующий квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием по специальности “Лабораторная диагностика” или “Лабораторное дело” или “Бактериология”.

7. Оснащение Лаборатории осуществляется в соответствии со стандартом оснащения клинико-диагностической лаборатории (отдела, отделения), предусмотренным приложением № 4 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным настоящим приказом, и с учетом видов проводимых клинических лабораторных исследований и их количества.

8. Лаборатории, в которых проводятся клинические лабораторные исследования, по организационному характеру деятельности подразделяются на экспресс-лаборатории/отделы и плановые лаборатории.

9. Плановые лаборатории подразделяются на следующие уровни:

10. Лаборатория осуществляет следующие функции:

отбраковку биоматериала, непригодного для выполнения исследования; анализ причин “брака” с последующим доведением этой информации до сведения медицинских работников, принимающих участие в преаналитическом процессе;

выполнение клинических лабораторных исследований;

оценку и валидацию результатов клинических лабораторных исследований;

интерпретацию результатов клинических лабораторных исследований;

обеспечение качества клинических лабораторных исследований;

проведение межлабораторных сличений;

разработку и осуществление мер, предупреждающих негативное влияние факторов преаналитического (нарушение правил взятия, маркировки, хранения, первичной обработки биоматериала), аналитического (нарушение правил проведения аналитической процедуры, ошибки калибровки метода и настройки измерительного прибора, использование реагентов и других расходных материалов, не допущенных к использованию) и постаналитического (оценка достоверности полученных результатов исследований, их интерпретация) этапов, способных помешать получению достоверного результата исследования и его правильной оценки;

разработку и внедрение в работу Лаборатории стандартных операционных процедур в области клинических лабораторных исследований;

обеспечение мер биологической безопасности при работе с потенциально инфицированным биоматериалом;

Приложение № 3
к Правилам проведения лабораторных
исследований, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 18 мая 2021 г. № 464н

Рекомендуемые штатные нормативы клинико-диагностической лаборатории (отдела, отделения)

Приложение № 4
к Правилам проведения лабораторных
исследований, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 18 мая 2021 г. № 464н

Стандарт оснащения клинико-диагностической лаборатории (отдела, отделения)

Дополнительное оснащение

* необходимо наличие одной из указанных позиций.

** при отсутствии возможности измерения глюкозы/лактата на анализаторе газов крови/ на биохимическом анализаторе.

2. Стандарт оснащения клинико-диагностической лаборатории 1 уровня

А. Основное оборудование

Б. Вспомогательное оборудование

В. Дополнительное оснащение

* необходимо наличие одной из указанных позиций.

** при отсутствии возможности измерения глюкозы/лактата или электролитов на анализаторе газов крови/на биохимическом анализаторе.

3. Стандарт оснащения клинико-диагностической лаборатории 2 уровня

А. Основное оборудование

Б. Вспомогательное оборудование

В. Дополнительное оснащение

* необходимо наличие одной из указанных позиций.

** при отсутствии возможности измерения глюкозы/лактата, гликированного гемоглобина или электролитов на анализаторе газов крови/на биохимическом анализаторе.

4. Стандарт оснащения клинико-диагностической лаборатории 3 уровня

А. Основное оборудование

Б. Вспомогательное оборудование

В. Дополнительное оснащение

* необходимо наличие одной из указанных позиций.

** при отсутствии возможности измерения глюкозы/лактата, гликированного гемоглобина или электролитов на анализаторе газов крови/на биохимическом анализаторе.

*** для лабораторий: централизованных, специализированных, межрайонных, обеспечивающих выполнение различных, в том числе уникальных и высокотехнологичных, видов исследований (диагностических центров, краевых, областных и городских больниц и других медицинских организаций).

Приложение № 5
к Правилам проведения лабораторных
исследований, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 18 мая 2021 г. № 464н

Правила проведения микробиологических исследований

1. Настоящие Правила устанавливают порядок организации и проведения микробиологических исследований.

2. Микробиологические исследования осуществляются в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по медицинской микробиологии и (или) по бактериологии и (или) вирусологии и (или) лабораторной микологии и (или) паразитологии и (или) лабораторной диагностике.

3. Микробиологические исследования выполняются в микробиологической лаборатории и в иных структурных подразделениях медицинской организации.

4. Микробиологические исследования проводятся в целях этиологической диагностики инфекционных и паразитарных болезней, предупреждения возникновения и распространения инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, диагностики состояния микробиоты человека.

6. Микробиологические исследования включают следующие виды: бактериологические, вирусологические, микологические, паразитологические.

7. Микробиологические исследования выполняют с использованием микроскопических, культуральных, биохимических, иммунологических (включая серологические), молекулярно-биологических и физико-химических (включая масс-спектрометрические) технологий, предусмотренных пунктом 9.2 Правил организации микробиологических лабораторий, утвержденных настоящим приказом.

9. Микробиологические исследования проб объектов окружающей среды проводятся по направлению врача-эпидемиолога медицинской организации.

10. Микробиологические исследования биоматериала проводятся по направлению лечащего врача либо фельдшера, акушерки в случае возложения на них отдельных функций лечащего врача, при самостоятельном обращении пациента в соответствии с пунктами 7 и 8 Правил проведения лабораторных исследований, утвержденных настоящим приказом. Микробиологические исследования секционного материала проводятся по направлению врача-патологоанатома.

11. Для проведения микробиологических исследований биоматериала при оказании медицинской помощи пациентам в амбулаторных условиях лечащий врач (фельдшер, акушерка) оформляет направление на микробиологическое исследование на бумажном носителе, которое заполняется от руки или в печатном виде, заверяется подписью и печатью лечащего врача (фельдшера, акушерки), и (или) в форме электронного документа.

Для проведения микробиологических исследований при оказании медицинской помощи пациентам в условиях дневного стационара, стационарных условиях лечащий врач (фельдшер, акушерка) делает запись в листе назначений, содержащемся в медицинской карте стационарного больного, о виде необходимого микробиологического исследования.

12. Направление на микробиологическое исследование содержит:

наименование медицинской организации, направляющей пациента на микробиологическое исследование, адрес ее местонахождения;

номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, или номер медицинской карты стационарного больного в случае, если исследования проводятся при оказании медицинской помощи в стационарных условиях или в условиях дневного стационара;

диагноз основного заболевания, код диагноза в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем;

данные о принимаемых больным лекарственных средствах, а также других биологических факторах, которые могут влиять на результат микробиологического исследования;

наименование микробиологического исследования;

тип пробы или указание локализации, откуда был взят биоматериал, и способ взятия (при необходимости);

эпидемиологическую информацию (при наличии);

дату и время назначения лабораторного исследования;

дату и время взятия биоматериала;

фамилию, имя, отчество (при наличии) и должность медицинского работника (врача, фельдшера, акушерки), назначившего лабораторное исследование.

13. Направление на лабораторные исследования в другую медицинскую организацию, помимо сведений, указанных в пункте 12 настоящих Правил содержит:

наименование медицинской организации, которая направляет биоматериал для проведения лабораторного исследования;

наименование медицинской организации, в которую направляется биоматериал для проведения лабораторного исследования;

контактный телефон (при наличии), адрес электронной почты (при наличии) лечащего врача (фельдшера, акушерки).

14. Преаналитический долабораторный (внелабораторный) этап микробиологического исследования включает:

выбор микробиологического исследования в соответствии с порядками оказания медицинской помощи и с учетом стандартов медицинской помощи;

оформление направления на микробиологическое исследование;

инструктаж пациента по правилам подготовки к микробиологическому исследованию;

инструктаж пациента по правилам взятия биоматериала, предполагающего самовзятие образцов;

взятие (сбор) биоматериала или проб объектов окружающей среды, его маркировку, хранение и транспортировку к месту проведения исследования.

В медицинской организации проводится регулярный инструктаж (обучение) врачей-специалистов и медицинских работников со средним профессиональным образованием по правилам проведения преаналитического долабораторного (внелабораторного) этапа микробиологического исследования вне лаборатории.

15. Преаналитический лабораторный этап микробиологического исследования включает:

регистрацию образца, в том числе с применением централизованной системы (подсистемы) управления лабораторными исследованиями для микробиологических лабораторий;

оценку соответствия биоматериала и проб объектов окружающей среды требованиям исследования в соответствии с определенными данной лабораторией критериями оценки (индикаторы качества преаналитического этапа);

проверку соответствия типа контейнера (пробирки) и заявленного биоматериала перечню лабораторных исследований;

распределение биоматериала или проб объектов окружающей среды по назначенным видам исследований (сортировку);

необходимую обработку биоматериала и проб объектов окружающей среды для получения аналитической пробы.

16. Аналитический этап микробиологического исследования включает:

выбор методов микробиологических исследований;

проведение микробиологических исследований с использованием аналитических методик, реагентов и оборудования, имеющих регистрационное удостоверение и разрешенных для применения на территории Российской Федерации 16 ;

выполнение внутреннего контроля качества и регулярного участия в межлабораторных сравнительных (сличительных) испытаниях.

17. Постаналитический этап микробиологического исследования включает:

валидацию и интерпретацию результатов;

регистрацию результатов микробиологических исследований на бумажном или электронном носителе, в том числе с применением централизованной системы (подсистемы) управления лабораторными исследованиями для микробиологических лабораторий;

формирование заключения микробиологического исследования;

передачу результатов исследования направившему лицу;

хранение образцов выделенных культур в соответствии с требованиями санитарного законодательства 17, 18 ;

утилизацию патогенных биологических агентов, биоматериала и проб объектов окружающей среды.

Заключение оформляется на бумажном носителе, заполняется от руки или в печатном виде, заверяется подписью медицинского работника, проводившего микробиологическое исследование, и (или) оформляется в форме электронного документа и содержит:

фамилию, имя, отчество (при наличии), пол пациента, дату его рождения;

дату поступления биоматериала в лабораторию;

результат микробиологического исследования;

сведения об использованных медицинских изделиях “ин витро” диагностики с указанием тест-системы (название, номер лота/серии, срок годности) и оборудования (название анализатора) при проведении исследований для диагностики социально значимых инфекций иммунохимическими методами (иммуноферментный анализ, иммунохемилюминесцентный анализ и другие);

фамилию, имя, отчество (при наличии), должность медицинского работника, выполнившего микробиологическое исследование и составившего Заключение, его подпись;

дату выдачи Заключения;

контактный телефон и адрес электронной почты медицинской организации, проводившей исследование.

19. Заключение выдается направившему лицу и хранится в медицинской документации пациента, оформленной в медицинской организации, проводившей микробиологическое исследование.

20. При проведении микробиологического исследования в рамках оказания медицинской помощи в экстренной форме заключение составляется непосредственно после проведения микробиологического исследования и немедленно передается лечащему врачу (фельдшеру, акушерке).

21. В сложных диагностических случаях медицинский работник, выполняющий микробиологическое исследование, с целью формирования Заключения, привлекает для проведения консультаций лечащего врача медицинской организации, направившей пациента на микробиологическое исследование, а также врачей-специалистов медицинской организации, либо врача-специалиста (фельдшера, акушерку), направившего на исследование, а также врачей иных медицинских организаций, в том числе с применением телемедицинских технологий.

При проведении консультаций Заключение также подписывается врачом-специалистом, осуществлявшим консультирование.

22. Выдача биоматериалов пациенту (или его законному представителю) не производится.

Приложение № 6
к Правилам проведения лабораторных
исследований, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 18 мая 2021 г. № 464н

Правила организации микробиологической лаборатории

1. Микробиологическая лаборатория создается в качестве структурного подразделения медицинской организации или иной организации, осуществляющей медицинскую деятельность.

2. Руководство деятельностью микробиологической лаборатории осуществляет заведующий лабораторией, назначаемый на должность и освобождаемый от должности руководителем медицинской организации, в структуре которой она создана.

5. На должность биолога назначается специалист с высшим профессиональным (немедицинским) образованием, имеющий документ о дополнительном профессиональном образовании по заявленной деятельности в сфере выполнения микробиологических исследований, представленных в пункте 8 приложения № 5 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным настоящим приказом.

6. На должность медицинского технолога, медицинского лабораторного техника (фельдшера-лаборанта), лаборанта микробиологической лаборатории назначается медицинский работник, соответствующий квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием, в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 февраля 2016 г. № 83н 22 по специальности “Лабораторная диагностика” или “Лабораторное дело” или “Бактериология”.

7. Штатную численность микробиологической лаборатории устанавливает руководитель медицинской организации, в структуре которой она создана, с учетом фактической потребности конкретной медицинской организации в количестве и видах микробиологических исследований и рекомендуемых штатных нормативов микробиологической лаборатории, предусмотренных приложением № 7 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным настоящим приказом.

8. Оснащение микробиологической лаборатории осуществляется в соответствии со стандартом оснащения микробиологической лаборатории, предусмотренных приложением № 8 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным настоящим приказом, и с учетом видов проводимых микробиологических исследований и их количества.

9. Микробиологическая лаборатория ранжируется по двум показателям: уровню лаборатории в соответствии с количеством проб (образцов биоматериала или объектов окружающей среды), предназначенных для проведения исследований, в день и шкале градации групп технологий.

9.1. В соответствии с количеством проб в день:

9.2. В зависимости от применяемых технологий:

Микробиологическая лаборатория осуществляет свою деятельность в рамках одной или нескольких групп технологий.

10. Основными функциями микробиологической лаборатории являются:

проведение микробиологических исследований;

комплексное использование и интеграция различных технологий микробиологических исследований, в том числе микроскопических, культуральных, биохимических, иммунологических (включая серологические), молекулярно-биологических и физико-химических (включая масс-спектрометрические), внедрение диагностических алгоритмов с целью получения в минимальные сроки полной и достоверной диагностической информации;

внедрение в практику экономически обоснованных методов микробиологических исследований, новых организационных форм работы в микробиологической лаборатории;

проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

оказание консультативной помощи специалистам клинических подразделений медицинской организации по вопросам этиологической диагностики инфекционных и паразитарных болезней, состояния микробиоты;

оценка медико-биологических рисков, связанных с обнаружением и (или) выделением патогенных биологических агентов, и их специфических характеристик;

ведение, сохранение штаммов микроорганизмов для диагностических целей и научных работ 25 ;

разработка стандартных операционных процедур (алгоритмов) проведения микробиологических исследований;

обеспечение мер биологической безопасности при проведении микробиологических исследований патогенных биологических агентов, биоматериала, проб объектов окружающей среды.

Приложение № 7
к Правилам проведения лабораторных
исследований, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 18 мая 2021 г. № 464н

Рекомендуемые штатные нормативы микробиологической лаборатории

Приложение № 8
к Правилам проведения лабораторных
исследований, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 18 мая 2021 г. № 464н

Стандарт оснащения микробиологической лаборатории

* необходимо наличие одной из указанных позиций.

** для лабораторий: централизованных.

*** для лабораторий: централизованных, специализированных, межрайонных, обеспечивающих выполнение различных, в том числе уникальных и высокотехнологичных, видов исследований (диагностических центров, краевых, областных и городских больниц и других медицинских организаций).

1 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 декабря 2012 г., регистрационный № 26301 с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 февраля 2020 г. № 114н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 июля 2020 г., регистрационный № 59083).

3 Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28 января 2021 г. № 4 “Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 “Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней” (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 15 февраля 2021 г., регистрационный № 62500).

5 Часть 5 статьи 22 Федерального закона № 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2017, № 31, ст. 4791).

6 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2018 г., регистрационный № 49577.

7 Статья 80 Федерального закона № 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2019, № 10, ст. 888).

8 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 октября 2015 г., регистрационный № 39438 с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 июня 2017 г. № 328н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 июля 2017 г., регистрационный № 47273) и от 4 сентября 2020 г. № 940н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 октября 2020 г., регистрационный № 60182).

9 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 апреля 2018 г., регистрационный № 50603.

10 Пункт 2 раздела “Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения” Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 июля 2010 г. № 541н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 августа 2010 г., регистрационный № 18247 с изменениями, внесенными приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 09.04.2018 № 214н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 июня 2018 г., регистрационный № 51386).

12 Часть 1 статьи 91 Федерального закона № 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2020, № 52, ст. 8584).

13 Часть 2 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724).

14 Федеральный закон от 30 декабря 2020 г. № 492-ФЗ “О биологической безопасности в Российской Федерации” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 1, ст. 31).

15 В соответствии с пунктом 9 Правил организации микробиологической лаборатории, установленных приложением № 6 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденных настоящим приказом.

16 Часть 4 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; Официальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru), 2021, 30 апреля, № 0001202104300101).

17 Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ “О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения” (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, № 14, ст. 1650).

18 Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28 января 2021 г. № 4 “Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 “Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней” (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 15 февраля 2021 г., регистрационный № 62500).

19 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2018 г., регистрационный № 49577.

20 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 10 октября 2013 г. № 726н/№ 740 “Об оптимизации системы информирования о случаях инфекционных и паразитарных болезней” (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 декабря 2013 г., регистрационный № 30675).

21 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 октября 2015 г., регистрационный № 39438 с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 июня 2017 г. № 328н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 июля 2017 г., регистрационный № 47273) и от 4 сентября 2020 г. № 940н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 октября 2020 г., регистрационный № 60182).

22 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 марта 2016 г., регистрационный № 41337.

24 Часть 1 статьи 91 Федерального закона № 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2020, № 52, ст. 8584).

25 Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28 января 2021 г. № 4 “Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 “Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней” (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 15 февраля 2021 г., регистрационный № 62500).

26 Часть 2 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724).

Обзор документа

Минздрав разработал новые единые правила проведения лабораторных исследований. Процедуры вправе выполнять медорганизации, имеющие лицензию на ведение деятельности по клинической лабораторной диагностике, генетике, медицинской микробиологии, бактериологии, вирусологии, лабораторной микологии, паразитологии, лабораторной диагностике.

Направление на исследования можно оформлять в т. ч. в электронном виде. Возможны исследования без направления в рамках самостоятельного обращения пациента.

Уточнены правила деятельности лабораторий.

Приказ вступает в силу с 1 сентября 2021 г. и действует до 1 сентября 2027 г.

Источник