какая организация может осуществлять монтаж наладку техническое обслуживание и ремонт медицинских

Приложение 1. Положение о комплексном техническом обслуживании, ремонте, монтаже и наладке медицинской техники (типовое)

от 3 октября 1990 г. N 394

Положение
о комплексном техническом обслуживании, ремонте, монтаже и наладке медицинской техники
(типовое)

ГАРАНТ:

См. Методические рекомендации “Техническое обслуживание медицинской техники”, утвержденные Минздравом РФ и Минпромнауки РФ 24 сентября, 10 октября 2003 г. и введенные в действие с 1 января 2004 г.

1. Настоящее “Положение” устанавливает основы организации комплексного технического обслуживания, ремонта и монтажа медицинской техники и определяет взаимоотношения по этим вопросам между предприятиями “Медтехника” и учреждениями здравоохранения.

Комплексное техническое обслуживание, ремонт, монтаж и наладку медицинской техники разрешается проводить техническим персоналом учреждений-владельцев этой техники, ведомственными техническими службами и предприятиями-изготовителями этой техники, а сложной импортной медицинской техники Специализированным управлением “Союзмедсервис”.

3. Расчеты за комплексное техническое обслуживание медицинской техники производятся в соответствии с прейскурантом N 26-05-85 “Оптовые цены на комплексное обслуживание, ремонт и методологическое обслуживание медицинской техники”.

Для изделий медицинской техники, не вошедших в прейскурант, цена комплексного технического обслуживания рассчитывается по коэффициентам, рекомендованным письмом Минздрава СССР от 25.07.89 г. N 07-14/11-14 “Об определении оптовых цен на комплексное обслуживание медицинской техники и о повышающих коэффициентах”.

Расчеты за ремонт медицинской техники производятся в соответствии с прейскурантами, рекомендованными к применению в системе “Медтехника”. Если цена на ремонт изделия не установлена прейскурантом, стоимость ремонта определяется по калькуляции ремонтного предприятия в соответствии с фактическими затратами.

Расчеты за работы по монтажу и пуско-наладочным работам медицинской техники производятся по сметам, составленным в соответствии с ценниками, рекомендованными к применению.

По изделиям, не вошедшим в утвержденные ценники, расчеты производятся по калькуляциям ремонтного предприятия.

4. Предприятие “Медтехника”

4.1. Заключает договора с учреждениями здравоохранения и выполняет работу по комплексному техническому обслуживанию медицинской техники;

1. Договора на комплексное техническое обслуживание заключаются только на исправные, полностью укомплектованные, в том числе эксплуатационной документацией, изделия медицинской техники.

2. Предприятия могут не брать на комплексное техническое обслуживание изделия медицинской техники, которые должны обслуживаться предприятиями /фирмами/-изготовителями или ведомственными техническими службами по номенклатуре, установленной В/О “Союзмедтехника”.

4.2. Осуществляет ремонт, монтаж и наладку медицинской техники по заявкам учреждений здравоохранения.

4.3. Обеспечивает работы по комплексному техническому обслуживанию, ремонту, монтажу и наладке медицинской техники запасными частями, материалами, технологическим оборудованием, контрольно-измерительными приборами, транспортом.

4.4. Осуществляет контроль и несет ответственность за своевременное и качественное выполнение работ, расходование запасных частей, комплектующих изделий и других материалов.

4.5. Организует повышение квалификации кадров предприятия.

4.6. Внедряет прогрессивные методы комплексного технического обслуживания, ремонта и монтажа медицинской техники.

4.7. Организует сбор информации о конструктивных и эксплуатационных качествах изделий медицинской техники, взятых на комплексное техническое обслуживание, изучает и обобщает причины нарушения работы этих изделий, информирует вышестоящие органы и В/О “Союзмедтехника” и участвует в работе комиссий по составлению дефектных актов для представления рекламаций заводам-изготовителям.

4.8. Оказывает техническую помощь учреждениям здравоохранения в освоении медицинской техники, проводит инструктаж медицинского персонала по правилам эксплуатации медицинского оборудования и соблюдения правил техники безопасности при работе с ним.

4.9. Ведет учет медицинской техники, эксплуатируемой в учреждениях здравоохранения и взятой на комплексное техническое обслуживание.

4.10. Участвует в подготовке актов о списании пришедшей в негодность медицинской техники.

4.11. Проводит работы по заявкам учреждений здравоохранения по разборке списанной медицинской техники для ее ликвидации и извлечения узлов и деталей, содержащих драгоценные металлы.

4.12. Осуществляет сбор и сдачу в Госфонд драгметаллов в виде лома от узлов и деталей списываемой медицинской техники.

4.13. Оказывает техническую помощь учреждениям здравоохранения о определении соответствия помещений требованиям правил, инструкций, СНиПов для монтажа медицинской техники.

4.14. Обосновывает необходимость вызова иностранных специалистов для монтажа, наладки и ремонта импортной медицинской техники и направляет заявки в В/О “Союзмедтехника”.

4.15. Определяет потребность в запасных частях к медицинской технике и своевременно представляет заявки в вышестоящие организации “Медтехника” и территориальные органы снабжения.

4.16. Имеет право расторгнуть договор на комплексное техническое обслуживание, если партнер-учреждение здравоохранения не выполняет условия договора и требования настоящего “Положения ” и правил техники безопасности.

5. Учреждение здравоохранения.

5.1. Заключает договора с предприятиями “Медтехника” на выполнение работ по комплексному техническому обслуживанию медицинской техники, а также подает заявки на проведение ремонта и монтажа медицинской техники.

5.2. Обеспечивает необходимые условия для проведения комплексного технического обслуживания, ремонта и монтажа медицинской техники, включая представление производственных помещений для организации пунктов технического обслуживания согласно требованиям СНиПа.

По согласованию с предприятием приостанавливает работу изделий медицинской техники для проведения комплексного технического обслуживания.

5.3. Готовит помещения для монтажа и эксплуатации медицинской техники.

5.4. Несет ответственность за рациональное использование медицинской техники, обеспечивает эксплуатацию медицинской техники в соответствии с требованиями эксплуатационной документации и не допускает к работу с ней лиц, не имеющих специальной подготовки.

5.5. Проверяет работоспособность изделий медицинской техники и качество комплексного технического обслуживания и утверждает выполнение этих работ подписью в актах-нарядах.

5.6. Организует обучение медицинского персонала правилам эксплуатации медицинской техники и техники безопасности при работе с ней.

5.7. Оформляет вызов представителей заводов-изготовителей, иностранных фирм и других специализированных организаций для проведения работ по монтажу, наладке и ремонту медицинской техники, которые не выполняются предприятием “Медтехника”.

5.8. Контролирует состояние средств измерений, эксплуатирующихся в учреждении здравоохранения, и обеспечивает своевременную поверку их в органах ведомственной метрологической службы или Госстандарта.

5.9. Направляет в течение месяца предприятию “Медтехника” сведения о вновь поступившем и выбывшем медицинском оборудовании для своевременного внесения изменений в договор.

5.10. Проводит списание медицинской техники по заключению специалистов предприятий.

5.11. Осуществляет сдачу узлов и деталей, содержащих драгметаллы, на приемные пункты предприятий.

5.12. Имеет право расторгнуть договор на комплексное техническое обслуживание, если предприятие не обеспечивает своевременное качественное выполнение работ, не выполняет условий договора и требований настоящего “Положения”.

6. Комплексное техническое обслуживание медицинской техники.

6.1. Комплексное техническое обслуживание медицинской техники представляет собой совокупность организационно-технических положений и мероприятий, необходимых для поддержание и восстановления работоспособности изделий медицинской техники при эксплуатации.

6.2. Комплексное техническое обслуживание медицинской техники включает следующие основные виды работ:

– периодические технические осмотры;

– проверку технического состояния;

6.3. Технические осмотры заключаются в определении работоспособности медицинской техники, проверке действия защитных устройств и электрических цепей, устранении повреждений и мелких неисправностей.

Периодичность технических осмотров устанавливается предприятием в зависимости от загруженности медицинской техники и согласовывается с учреждением здравоохранения.

6.4. Техническое обслуживание медицинской техники предназначено для выявления и предупреждения отказов и неисправностей изделий путем своевременного выполнения работ, обеспечивающих их работоспособность в течение периода между очередными обслуживаниями. Содержание, порядок и правила проведения технического обслуживания устанавливаются в эксплуатационной документации на изделие.

6.5. Текущий ремонт охватывает комплекс работ по восстановлению работоспособности изделий медицинской техники путем замены или восстановления отдельных составных частей /быстроизнашивающихся деталей/ и выполнения регулировочных работ, в том числе и в случаях внезапно возникающих неисправностей по вызову учреждения здравоохранения.

Текущий ремонт выполняется по эксплуатационной документации. Текущий ремонт может выполняться на месте эксплуатации изделия, или в условиях предприятия.

После проведения текущего ремонта изделие проходит проверку в объеме, изложенном в эксплуатационной документации. Результаты проверки фиксируются в формулярах изделий или, в случае их отсутствия, в журнале комплексного технического обслуживания.

6.6. Предприятие “Медтехника” обязано в случае внезапного выхода из строя изделия направлять своего представителя для проведения ремонта и устранения неисправности в следующие сроки после получения заявки:

Примечание: дополнительная плата за срочный вызов взимается только при наличии акта об аварии или при отказе изделия произошедшем по вине персонала учреждения здравоохранения.

6.7. На проведение работы по комплексному техническому обслуживанию составляется акт / приложение 2 / и о их выполнении делается отметка в журнале комплексного технического обслуживания / приложение 3 /. В журнале также делается отметка о проведении инструктажа медицинских работников по правилам эксплуатации изделия медицинской техники и технике безопасности при работе с ним. В случае неисправности изделий медицинской техники, нарушения электрических цепей в журнале комплексного технического обслуживания фиксируется запись, запрещающая работу с этим изделием.

6.8. Стоимость запасных частей, использованных предприятием при проведении комплексного технического обслуживания медицинской техники, в стоимость работ не входит и оплачивается учреждением здравоохранения отдельно.

7. Ремонт медицинской техники.

7.1. Целью ремонта является восстановление исправности работоспособности медицинской техники.

7.3. Основным видом ремонта медицинской техники является текущий ремонт, выполняемый по эксплуатационной документации на месте эксплуатации или на предприятии в зависимости от сложности работ и возможности транспортирования.

7.4. Средний и капитальный ремонты, как правило, не предусматриваются для изделий медицинской техники. Эти виды ремонта могут выполнятся предприятием только при наличии ремонтной документации и в соответствии с ней, а также готовности предприятия.

7.5. Ремонт, как отдельный вид работ, производится для изделий медицинской техники, не состоящих на комплексном техническом обслуживании по заявкам учреждений здравоохранения.

7.6. Выполнение ремонта оформляется актом / приложение 4 /.

7.7 На медицинскую технику, узлы и агрегаты после проведения ремонта устанавливается гарантийный срок не менее трех месяцев. В течение гарантийного срока предприятие безвозмездно ремонтирует или заменяет отремонтированные части, вышедшие из строя не по вине учреждения. Начало гарантийного срока исчисляется со дня получения изделия учреждением из ремонта, но не более одного месяца после уведомления владельца о готовности изделия.

Гарантия предприятия на ремонт изделий оформляется гарантийным талоном / приложение 5 /.

7.8. Ремонт новой медицинской техники в гарантийный период производятся заводом-изготовителем или предприятием при наличии договора с ним.

7.9. Ремонт сложной, в том числе импортной медицинской техники осуществляется предприятиями /фирмами/-изготовителями, или управлением “Союзмедтехника” в соответствии с номенклатурой, установленной В/О “Союзмедтехника”.

Вызов иностранных специалистов для ремонта изделий осуществляется в соответствии с п.п. 5.7 и 4.14 настоящего Положения.

8. Метрологическое обеспечение.

8.2. Включает следующие виды работ, производимых базовой организацией ведомственной метрологической службы /предприятием/:

– метрологическую поверку средств измерений в соответствии с регистрационными удостоверениями на право поверки;

– ремонт средств измерений медицинского назначения;

– оказание методической помощи учреждениям здравоохранения в организации работ по метрологическому обеспечению средств измерений;

– ведомственный контроль за состоянием метрологического обеспечения средств измерений.

8.3. Выполнение работ по метрологическому обеспечению средств измерений оформляется актом / приложение 4 /.

9. Монтаж и ввод в эксплуатацию медицинской техники.

9.1. Монтаж и ввод в эксплуатацию охватывает комплекс работ по установке, сборке, монтированию, настройке и пуску в эксплуатацию изделий медицинской техники во вновь строящихся и действующих учреждениях здравоохранения.

9.2. Монтаж изделий медицинской техники производится предприятиями “Медтехника”.

С разрешения организаций “Медтехника” допускается монтаж изделий медицинской техники другими специализированными организациями или штатным персоналом учреждений здравоохранения.

Вызов учреждением здравоохранения специалистов для проведения монтажа и наладки медицинской техники должен согласовываться с предприятием “Медтехника”.

9.3. Монтаж изделий медицинской техники производится по нормативно-технической документации в помещениях, соответствующих проекту и СНиПу, в которых закончены все строительные, электротехнические и отделочные работы.

9.4. Пуско-наладочные работы (наладка, регулировка, обкатка, апробирование) медицинской техники производится при наличии постоянного энергоснабжения, заземляющих и помехоподавляющих устройств и других инженерных коммуникаций, обеспечивающих работу оборудования.

9.5. Монтаж медицинской техники на вновь строящихся и реконструируемых объектах здравоохранения выполняется по договорам субподряда и взаимоотношения организаций определяются Положением о взаимоотношениях организаций-генеральных подрядчиков с субподрядными организациями.

9.6. Сдача в эксплуатацию медицинской техники производятся после инструктажа медицинского персонала и оформляется актом (Приложение N 4).

9.8. Дефекты импортной медицинской техники, обнаруженные в процессе ввода в эксплуатацию в гарантийный период, устраняются за счет фирм-изготовителей. Для организации работы по устранению выявленных дефектов учреждение должно направить В/О “Союзмедтехника” дефектный акт, составленный представителем бюро торговой экспертизы.

9.9. Демонтаж медицинской техники для ликвидации, хранения или передачи другому учреждению выполняется и оформляется аналогично по заявкам и гарантийным письмам учреждений здравоохранения.

10. Прочие виды работ.

10.1. Гидравлические испытания паровых стерилизаторов.

10.2. Проверка сопротивления изоляций изделий медицинской техники.

10.3. Проверка защитных заземлений.

10.4. Разборка списанной медицинской техники и извлечение узлов и деталей, содержащих драгметаллы.

Примечание : Указанные работы производятся за отдельную плату.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Источник

Какая организация может осуществлять монтаж наладку техническое обслуживание и ремонт медицинских барокамер

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО “Сбербанк-АСТ”. Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО “Сбербанк-АСТ”. Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1445 “Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники”

В соответствии с Федеральным законом “О лицензировании отдельных видов деятельности” Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

2. Лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, выданные до вступления в силу настоящего постановления, подлежат переоформлению в соответствии с требованиями Положения, утвержденного настоящим постановлением, до 31 декабря 2023 г.

3. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения до 1 июля 2021 г. актуализировать данные реестровых записей единого реестра лицензий, содержащих сведения о производстве и техническом обслуживании (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, которые в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением, не требуют получения лицензии.

4. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.

УТВЕРЖДЕНО
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 15 сентября 2020 г. N 1445

Положение
о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники

1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

2. Понятия, используемые в настоящем Положении, означают следующее:

Лицензирующий орган утверждает формы документов, необходимых для реализации настоящего Положения (формы представляемых заявлений, уведомлений и сведений).

5. Лицензионными требованиями при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники являются:

а) для соискателя лицензии:

наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;

наличие у соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по производству медицинской техники:

средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона “Об обеспечении единства измерений”, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству медицинской техники;

регистрационного удостоверения на медицинскую технику, подтверждающего, что соискатель лицензии осуществляет производство этой медицинской техники либо имеет отношение к месту производства этой медицинской техники при условии, что производитель (уполномоченный представитель производителя) заключил соглашение с соискателем лицензии об организации производства, регулирующее в том числе вопросы обеспечения контроля качества и безопасности производимой продукции, а также ответственности перед третьими лицами;

нормативной, технической документации, используемой для осуществления деятельности по производству медицинской техники;

системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;

работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг;

наличие у соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники:

средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона “Об обеспечении единства измерений”, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации перечнем;

эксплуатационной документации производителя медицинской техники, необходимой для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения;

системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;

наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;

при осуществлении деятельности по производству медицинской техники:

наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией и соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона “Об обеспечении единства измерений”, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству медицинской техники;

наличие регистрационного удостоверения на медицинскую технику, подтверждающего, что лицензиат осуществляет производство этой медицинской техники либо имеет отношение к месту производства этой медицинской техники при условии, что производитель (уполномоченный представитель производителя) заключил соглашение с лицензиатом (производственной площадкой) об организации производства, регулирующее в том числе вопросы обеспечения контроля качества и безопасности производимой продукции, а также ответственности перед третьими лицами;

соблюдение требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;

соблюдение требований используемой для осуществления деятельности по производству медицинской техники нормативной, технической документации;

наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг;

при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники:

наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией и соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона “Об обеспечении единства измерений”, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения;

соблюдение требований эксплуатационной документации производителя медицинской техники при осуществлении технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения;

соблюдение требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;

6. К грубым нарушениям лицензионных требований относятся нарушения лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения, повлекшие за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона “О лицензировании отдельных видов деятельности”.

7. Для получения лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление, к которому прилагается опись документов, а также:

а) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, в случае если информация о них отсутствует в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним, или сведения об этих помещениях, зданиях, сооружениях, если такая информация имеется в указанном реестре;

б) для осуществления деятельности по производству медицинской техники:

копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией и соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона “Об обеспечении единства измерений”, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству медицинской техники;

реквизиты документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинской техники, которую соискатель лицензии намерен производить (указываются в заявлении), а также копию соглашения между производителем (уполномоченным представителем производителя) и соискателем лицензии (производственной площадкой) об организации производства (при наличии);

копии документов, подтверждающих соответствие производства требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;

копии нормативной, технической документации на медицинскую технику, которую соискатель лицензии намерен производить;

копии документов, подтверждающих наличие у работников соискателя лицензии, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники, высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг;

в) для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники:

копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона “Об обеспечении единства измерений”, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения;

копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;

копии эксплуатационной документации производителя на медицинскую технику, необходимой для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения;

копии документов, подтверждающих наличие у работников соискателя лицензии, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг.

8. В заявлении о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники лицензиат указывает:

а) в случае осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии:

сведения, содержащие новый адрес места осуществления деятельности;

сведения о документах, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;

при осуществлении деятельности по производству медицинской техники:

сведения о документах, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона “Об обеспечении единства измерений”, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству медицинской техники;

сведения о документах, подтверждающих регистрацию медицинских изделий в Российской Федерации;

реквизиты нормативной, технической документации, используемой для осуществления деятельности по производству медицинской техники;

реквизиты документов, подтверждающих соответствие производства требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;

сведения о документах о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники;

при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники:

сведения о документах, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона “Об обеспечении единства измерений”, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения;

реквизиты эксплуатационной документации производителя, необходимой для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения (при наличии);

реквизиты документов, подтверждающих наличие у лицензиата системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;

сведения о документах о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники;

б) в случае намерения лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники:

сведения о новых работах, услугах, составляющих деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать;

при осуществлении деятельности по производству медицинской техники:

сведения о документах, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона “Об обеспечении единства измерений”, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству медицинской техники;

сведения о документах, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинских изделий;

реквизиты нормативной, технической документации, используемой для осуществления деятельности по производству медицинской техники;

реквизиты документов, подтверждающих соответствие производства требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;

сведения о документах о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники;

при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники:

сведения о документах, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона “Об обеспечении единства измерений”, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения;

реквизиты эксплуатационной документации производителя, необходимой для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения;

реквизиты документов, подтверждающих наличие у лицензиата системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;

сведения о документах о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники.

9. Выполнение работ, оказание услуг в части технического обслуживания медицинской техники могут осуществляться лицензиатом по адресу эксплуатации (месту нахождения) медицинской техники, не указанному в лицензии в качестве адреса места осуществления лицензируемого вида деятельности, и не требуют переоформления лицензии.

10. При проведении проверки сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии и лицензиатом заявлении и прилагаемых к нему документах, лицензирующий орган запрашивает необходимые для предоставления государственных услуг в области лицензирования сведения, находящиеся в распоряжении органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в порядке, установленном Федеральным законом “Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг”.

11. Лицензирующий орган размещает на едином портале государственных и муниципальных услуг (функций) в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, сведения о ходе принятия им решения о предоставлении или переоформлении лицензии, а также проведения проверки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и проверки соблюдения лицензиатом указанных требований при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.

12. Информация, относящаяся к осуществлению деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, предусмотренная частями 1 и 2 статьи 21 Федерального закона “О лицензировании отдельных видов деятельности”, размещается на официальном сайте лицензирующего органа в информационно-телекоммуникационной сети “Интернет” в течение 10 дней со дня:

а) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;

б) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, переоформлении, приостановлении, возобновлении или о прекращении действия лицензии;

в) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации либо о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;

г) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

13. Предметом лицензионного контроля являются соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям и соблюдение лицензиатом лицензионных требований, установленных пунктом 5 настоящего Положения.

14. Лицензионный контроль осуществляется в порядке, предусмотренном Федеральным законом “О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля”, с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных Федеральным законом “О лицензировании отдельных видов деятельности”.

15. Должностными лицами лицензирующего органа, уполномоченными осуществлять лицензионный контроль, являются:

а) руководитель, его заместители;

б) руководители структурных подразделений, их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению лицензионного контроля;

в) иные государственные гражданские служащие, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению лицензионного контроля.

17. При организации и осуществлении лицензионного контроля лицензирующий орган вправе привлекать экспертов, а также экспертные организации, которые аккредитованы в установленном порядке.

18. В целях предупреждения нарушений лицензиатами лицензионных требований лицензирующим органом осуществляются мероприятия по профилактике нарушений лицензионных требований в соответствии с требованиями, установленными статьей 8 2 Федерального закона “О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля”.

19. Лицензирующим органом проводятся мероприятия по контролю без взаимодействия с лицензиатами, предусмотренные пунктом 7 части 1 статьи 8 3 Федерального закона “О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля”, путем наблюдения за соблюдением лицензионных требований и анализа информации о деятельности либо действиях лицензиатов, которая представляется лицензиатами (в том числе посредством использования федеральных государственных информационных систем) в лицензирующий орган или может быть получена (в том числе в рамках межведомственного информационного взаимодействия) лицензирующим органом без возложения на лицензиатов обязанностей, не предусмотренных федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

20. Представление соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, их прием лицензирующим органом, принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении, приостановлении или возобновлении ее действия, а также ведение информационного ресурса и реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в информационном ресурсе и реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом “О лицензировании отдельных видов деятельности”.

21. За предоставление лицензирующим органом лицензии и переоформление лицензии уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

ПРИЛОЖЕНИЕ
к Положению о лицензировании
деятельности по производству
и техническому обслуживанию
(за исключением случая,
если техническое обслуживание
осуществляется для обеспечения
собственных нужд юридического лица
или индивидуального предпринимателя)
медицинской техники

Перечень
выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники

1. Производство медицинской техники.

2. В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

а) техническое обслуживание следующих групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:

ортопедические медицинские изделия;

гастроэнтерологические медицинские изделия;

реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;

медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;

вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;

стоматологические медицинские изделия;

анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);

нейрологические медицинские изделия;

сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);

офтальмологические медицинские изделия;

медицинские изделия для оториноларингологии;

физиотерапевтические медицинские изделия;

медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации);

б) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:

хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;

сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);

медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;

медицинские изделия для акушерства и гинекологии;

анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);

радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);

радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);

радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);

радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);

радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);

радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии);

в) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения:

урологические медицинские изделия;

медицинские изделия, предназначенные для афереза.

Обзор документа

Правительство РФ обновило правила лицензирования деятельности по производству и техобслуживанию медицинской техники, за исключением случая, когда техобслуживание выполняется для собственных нужд организации или ИП. Прежний порядок от 2013 г. был признан утратившим силу в рамках механизма “регуляторной гильотины”.

Лицензии по-прежнему выдает Росздравнадзор. Уточнены требования к соискателям лицензии и лицензиатам. Исключены устаревшие нормы. Ранее выданные лицензии должны быть переоформлены до 31 декабря 2023 г.

Постановление вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.

Источник