код образца пробы что такое

Применение системы штрихового кодирования геологических проб на горнодобывающем предприятии

Неотъемлемая часть горнодобывающего бизнеса — геологоразведочные работы. Количество проб, отбираемых в процессе выполнения этих работ, в зависимости от масштабов и горно-геологических условий месторождения, исчисляется десятками тысяч.

При этом затраты на геологоразведку составляют заметную часть эксплуатационных расходов при разработке любого месторождения.

Отобранные геологами пробы подвергают пробоподготовке в ОТК (отделе технического контроля), а затем направляют в лабораторию на анализ.

В процессе этих передач, как правило, пересчитывают количество проб и сличают реестр проб с бирками на мешках с пробами. Затем работники ОТК вкладывают в материал пробы бумажную этикетку с шифром пробы, вручную переписывая её с реестра геологов. Этикетка сопровождает все этапы пробоподготовки.

При передаче разделанной пробы в аналитическую лабораторию работник лаборатории также вручную сличает количество проб и их наименование с реестром. Если в процессе передачи проб по тем или иным происходит ошибка в маркировке проб, безвозвратно теряется ценная информация.

Помимо этого, при пробоподготовке материал пробы разделяют на саму аналитическую пробу и оставшийся материал. Соответственно, существует вероятность путаницы.

Ошибки в маркировке проб при их движении по этапам «геологи — пробоподготовка (ОТК) — аналитическая лаборатория» приводят к потере горнодобывающим предприятием денег, снижению экономической эффективности.

Целесообразно организовать и внедрить на горнодобывающем предприятии систему маркировки геологических проб. Одним из решений этой проблемы могло бы стать внедрение на предприятии системы штрих-кодирования геологических проб. Каждой пробе присваивают уникальный штрих-код.

Для приёма-передачи проб сотрудник считывает бирки сканером, а компьютер обрабатывает данные, исключая основную причину ошибок — «человеческий фактор».

Наиболее рациональный процесс выглядит следующим образом.

Примерный перечень необходимого оборудования для внедрения системы штрих-кодирования геологических проб:

Для организации системы учёта геологических проб необходимо создание программного продукта, позволяющего работать как в сети, так и без наличия таковой с последующей синхронизацией данных. Эта задача легко выполнима, учитывая, что подобные программные продукты давно реализованы в торговле и на крупных складских логистических комплексах.

В заключении отметим, что систему штрих-кодирования применяют не только для геологических проб, но и для технологических проб с производственных участков обогатительных и золотодобывающих фабрик при организации технологического контроля.Ⓡ

Текст: Сергей Хлебунов, советник по геологии ГК «Анакон»

Источник

Кодирование проб

Вернуться в раздел: Система менеджмента

Создано: Forum LINCO Platform | 10 февраля 2020 в 17:59 | Ответить

Создано: Forum LINCO Platform | 10 февраля 2020 в 18:00 |

Я кодирую воду: номер акта отбора, тире, число, точка, месяц, тире, номер образца. Например, 01-14.01-2.

Создано: Forum LINCO Platform | 10 февраля 2020 в 18:01 |

Мы кодируем по порядку: 0001, 0002 и тд. Требований к кодировке нет.

Создано: Forum LINCO Platform | 15 декабря 2020 в 23:56 |

Создано: Forum LINCO Platform | 10 февраля 2020 в 18:00 | Ответить

Создано: Forum LINCO Platform | 10 февраля 2020 в 18:00 |

Можете и год добавить после месяца. Я не добавляю.

Создано: Forum LINCO Platform | 15 декабря 2020 в 23:47 |

Создано: Елена Ильичева | 01 апреля 2020 в 10:27 | Ответить

Создано: Forum LINCO Platform | 15 декабря 2020 в 23:57 | Ответить

Если мы делаем пробы для себя же, для своего завода, то вообще не вижу смысла в шифровании. Понятное дело, что мы знаем, что это за проба.

Создано: Forum LINCO Platform | 15 декабря 2020 в 23:57 |

Создано: Forum LINCO Platform | 15 декабря 2020 в 23:58 |

Я бы убрал термин «шифр», использовал бы «индентификационный номер», потому что по формальным признакам протокол не попадает под применение криптографических методов защиты.

Создано: Елена Седых | 18 января 2021 в 15:37 | Ответить

добрый день! не подскажете у нас есть » журнал шифрования поступающих проб, выдачи протоколов испытаний и учета передачи сведений о протоколах испытаний во ФГИС Росаккредитации». В нем расписывается заказчик о выданных ему протоколах. Можем ли мы убрать эту графу и разбить журнал на два. Для удобства работы протоколы будет выдавать не тот кто шифровал пробу, а бухгалтер, у которого заказчики подписывают акт выполненных работ.

Источник

Рекомендация Коллегии ЕЭК от 31.07.2018 № 13

Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 18 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года с учетом положений статьи 51 указанного Договора и в целях обеспечения достоверности и сопоставимости результатов исследований (испытаний) и измерений пищевой продукции при применении и исполнении требований технических регламентов Евразийского экономического союза (далее – технические регламенты), в том числе при проведении обязательной оценки соответствия пищевой продукции требованиям технических регламентов и осуществлении государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов,

РЕКОМЕНДУЕТ государствам – членам Евразийского экономического союза с 1 октября 2018 г. в случае отсутствия в стандартах, включенных в перечень международных и региональных (межгосударственных) стандартов, а в случае их отсутствия – национальных (государственных) стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов (проб), необходимые для применения и исполнения требований технических регламентов и осуществления оценки соответствия объектов технического регулирования, положений, устанавливающих правила отбора образцов (проб), при отборе образцов (проб) для проведения исследований (испытаний) и измерений пищевой продукции руководствоваться Правилами отбора образцов (проб) для проведения исследований (испытаний) и измерений пищевой продукции при применении и исполнении требований технических регламентов Евразийского экономического союза согласно приложению.

Врио Председателя Коллегии
Евразийской экономической комиссии
К.Минасян

Приложение
к Рекомендации Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 31 июля 2018 г. N 13

1. Настоящие Правила определяют общий порядок отбора образцов (проб) для проведения исследований (испытаний) и измерений пищевой продукции (в том числе последовательность процедур отбора образцов (проб) пищевой продукции), общие требования к условиям хранения, транспортировки и доставки указанных образцов (проб) и применяются при проведении обязательной оценки соответствия пищевой продукции требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза (далее соответственно – технические регламенты, Союз) и осуществлении государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов.

2. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:

«выборка» – совокупность единиц однородной пищевой продукции, отобранной из партии;

«документы системы менеджмента» – документы аккредитованной испытательной лаборатории (центра), подтверждающие соответствие межгосударственному или национальному стандарту, эквивалентному международному стандарту ISO/IEC 17025, содержащие информацию о последовательности действий или процедур, выполняемых в отношении пищевой продукции, а также объективные свидетельства (записи) о таких действиях (процедурах) и достигнутых результатах;

«контрольный образец (проба)» – часть образца (средней пробы), отобранная для проведения повторных исследований (испытаний) и измерений пищевой продукции в случае возникновения споров;

«лабораторный образец (проба)» – образец (проба), отобранный для доставки в аккредитованную испытательную лабораторию (центр) или иную испытательную лабораторию в целях проведения исследований (испытаний) и измерений пищевой продукции;

«образец (проба)» – единица пищевой продукции или ее часть, отобранная из исследуемой совокупности пищевой продукции для проведения исследований (испытаний) и измерений этой продукции. При этом понятие «проба» применяется для обозначения части пищевой продукции, понятие «образец» – для обозначения штучной (упакованной) пищевой продукции;

«объединенная проба» – совокупность идентичных точечных проб, отобранных из однородной пищевой продукции;

«однородная пищевая продукция» – пищевая продукция одного наименования, которая произведена одним изготовителем в определенный промежуток времени в соответствии с одним и тем же документом (стандарт, стандарт организации, технические условия или иной документ), одинаково упакована и к которой прилагается один товаросопроводительный документ;

«отбор образцов (проб)» – процедура извлечения образцов (проб) из пищевой продукции;

«партия» – определенное количество однородной пищевой продукции;

«программа исследований (испытаний) и измерений» – документ, содержащий наименование объекта исследований (испытаний) и измерений, наименования назначенных к определению показателей пищевой продукции, сведения о количестве отбираемых образцов (проб), а также наименования и (или) обозначения технических регламентов (с указанием пунктов, устанавливающих нормированные значения назначенных для определения показателей пищевой продукции);

«специальный инвентарь» – предметы технического назначения, которые могут не относиться к оборудованию, но используются при отборе образцов (проб) пищевой продукции различных видов;

«средняя проба» – представительная часть объединенной пробы, предназначенная для проведения исследований (испытаний) и измерений;

«точечная проба» – минимальное количество пищевой продукции, отобранной за один прием из пищевой продукции определенной партии для составления объединенной или средней пробы.

Иные понятия, используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, международными договорами и актами, составляющими право Союза.

3. Отбор образцов (проб) осуществляется в присутствии представителя хозяйствующего субъекта, имеющего отношение к отбираемой пищевой продукции, лицами, требования к квалификации которых установлены законодательством государств – членов Союза (далее соответственно – уполномоченные лица, государства-члены), в качестве которых могут выступать:

а) при проведении обязательной оценки соответствия пищевой продукции требованиям технических регламентов – заявитель либо уполномоченное заявителем лицо, в качестве которого могут выступать включенные в единый реестр органов по оценке соответствия Союза аккредитованный орган по сертификации, область аккредитации которого распространяется на пищевую продукцию, или аккредитованная испытательная лаборатория (центр), область аккредитации которой предусматривает отбор образцов (проб) (далее – аккредитованная испытательная лаборатория (центр)), либо иная испытательная лаборатория;

б) представители органов государств-членов, уполномоченных на осуществление государственного контроля (надзора). Привлечение аккредитованной испытательной лаборатории (центра) осуществляется в случаях, предусмотренных законодательством государств-членов в сфере государственного контроля (надзора).

4. Уполномочивание на отбор образцов (проб) в случае, если законодательством государства-члена установлено такое требование, осуществляется в соответствии с законодательством этого государства.

5. Отбор образцов (проб) осуществляется с соблюдением правил техники безопасности на всех его этапах.

6. Отбор образцов (проб) осуществляется в соответствии с программой исследований (испытаний) и измерений, разрабатываемой уполномоченным лицом.

Программа исследований (испытаний) и измерений оформляется в виде отдельного документа или приводится в акте отбора образцов (проб), составленном по форме согласно приложению (далее – акт отбора).

7. В случае отсутствия в стандартах, включенных в перечень международных и региональных (межгосударственных) стандартов, а в случае их отсутствия – национальных (государственных) стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов (проб), необходимые для применения и исполнения требований технических регламентов и осуществления оценки соответствия объектов технического регулирования, соответствующих требований количество отбираемой пищевой продукции определяется в программе исследований (испытаний) и измерений с учетом методики исследований (испытаний) и измерений.

8. Уполномоченные лица обеспечиваются спецодеждой, средствами измерений и специальным инвентарем. Спецодежда применяется в случае необходимости.

9. При проведении исследований (испытаний) и измерений пищевой продукции с высокой долей вероятности ее неоднородности и значительным варьированием значений определяемых показателей (например, партии субпродуктов) применяется эмпирический (точечный) отбор образцов (проб), позволяющий характеризовать качество и однородность отобранной пищевой продукции.

При проведении исследований (испытаний) и измерений партии пищевой продукции с высокой степенью однородности (например, партии пшеничной муки 1 сорта) отбирается объединенная проба.

При формировании объединенной пробы и выделении из нее средней пробы количество и масса отбираемых образцов (проб) должны быть достаточными для создания контрольной и лабораторной проб.

10. При отборе образцов (проб) осуществляются внешний осмотр, идентификация пищевой продукции, оценка условий ее хранения.

11. При внешнем осмотре пищевой продукции оценивается внешний вид потребительской упаковки (тары) (далее – упаковка (тара)) единиц пищевой продукции, попадающих в выборку, и (или) пищевой продукции, содержащейся в выборочных единицах, которая условно подразделяется на:

а) нормальную (при осмотре не обнаружено отклонений, вызванных физическими, химическими факторами или развитием микроорганизмов);

б) подозрительную (при осмотре обнаружены одно или несколько отклонений, которые могли возникнуть как вследствие физического воздействия, микробной порчи, так и вследствие химических и биохимических реакций в пищевой продукции);

в) испорченную (при осмотре обнаружены явные дефекты упаковки (тары) и (или) пищевой продукции (бомбаж, хлопуши, брожение, плесневение, гниение, ослизнение, прокисание)).

12. При формировании выборки уполномоченным лицом определяется однородность партии и представительность образцов (проб).

13. При отборе образцов (проб) определение однородности партии осуществляется с целью подтверждения поступления на исследования (испытания) и измерения однородной пищевой продукции.

14. В случае необходимости при определении однородности учитываются результаты дозиметрического контроля.

15. В случае выявления неоднородности пищевой продукции в партии (например, при дозиметрическом контроле) образцы (пробы) разделяются на соответствующее количество однородных частей. Далее проводится повторное оценивание однородности партии. При достижении однородности осуществляется отбор необходимого количества образцов (проб) для исследований (испытаний) и измерений.

16. На основании внешнего осмотра (информации о качестве) образцов (проб), информации, указанной в товаросопроводительных документах, делается вывод об идентичности (неидентичности) пищевой продукции, который приводится в акте отбора.

17. Идентификационные сведения отбираемой пищевой продукции указываются в соответствующем разделе акта отбора (графы 2 – 7 таблицы формы, предусмотренной приложением к настоящим Правилам) и в протоколе исследований (испытаний) и измерений пищевой продукции.

18. При отборе образцов (проб) необходимо:

а) для проведения сенсорного анализа использовать упаковку (сейф-пакет), неспособную изменять вкус, цвет и запах образцов (проб). Материал упаковки (сейф-пакета), контактирующей с образцом (пробой), должен быть водо- и жиростойким, нерастворимым и неабсорбирующим и не должен изменять исходные органолептические показатели пищевой продукции (включая внешний вид, форму и текстуру), а также качественные характеристики;

б) для определения микробиологических показателей использовать стерильные инструменты и (или) специальный инвентарь, а также одноразовые стерильные пакеты (тару) или контейнеры, создающие достаточную защиту от внешних загрязнений и повреждений в процессе транспортировки и хранения;

в) учитывать параметры микроклимата помещения или транспортного средства, которые фиксируются в акте отбора, а также визуальную степень чистоты упаковки (тары) и (или) образца (пробы);

г) учитывать установленные сроки годности пищевой продукции в целях своевременного проведения исследований (испытаний) и измерений;

д) обеспечить наличие средств измерений, имеющих необходимые характеристики (диапазон измерений, погрешность (точность)), выполнение поверки в соответствии с законодательством государств-членов.

19. Отбор образцов (проб) осуществляется чистым, сухим, при необходимости стерильным специальным инвентарем (щупом, ложкой, шпателем, пинцетом, щипцами, ножом, совком, ковшом, черпаком и др. (в том числе инвентарем, указанным в подпункте «б» пункта 18 настоящих Правил)).

20. Отобранные образцы (пробы) изолируются от партии, помещаются в упаковку (сейф-пакет) и опечатываются или опломбировываются на месте, в котором осуществляется отбор образцов (проб).

21. Отбор образцов (проб) оформляется актом отбора.

22. Упаковка (сейф-пакет) образца (пробы) запечатывается таким образом, чтобы несанкционированное вскрытие легко определялось (упаковка (сейф-пакет) опломбировывается или опечатывается). На упаковку (сейф-пакет) наносится информация о назначении образца (пробы) в виде записи «Лабораторный образец (проба) пищевой продукции N___» или «Контрольный образец (проба) пищевой продукции N___» (с указанием номера акта отбора).

23. При необходимости осуществляется присвоение образцам (пробам) номеров (шифрование образцов (проб)) в порядке, предусмотренном документами системы менеджмента или документами испытательной лаборатории до выдачи протокола исследований (испытаний) и измерений пищевой продукции.

24. Контрольный образец (проба) в сейф-пакете или опломбированном (опечатанном) виде хранится в соответствии с требованиями документа, согласно которому изготовлена пищевая продукция (стандарт, стандарт организации, технические условия или иной документ) и может храниться у уполномоченного лица, в аккредитованной испытательной лаборатории (центре) или испытательной лаборатории, проводившей исследования (испытания) и измерения, либо у владельца пищевой продукции до истечения срока ее годности, но не более 14 календарных дней с даты завершения исследований (испытаний) и измерений, а в случае установления несоответствия образца (пробы) требованиям технических регламентов – до истечения срока годности пищевой продукции, но не более 3 месяцев с даты извещения заинтересованных лиц о результатах исследований (испытаний) и измерений. Место хранения контрольного образца (пробы), а также номер сейф-пакета или номер пломбы указываются в акте отбора.

25. В случае если контрольный образец (проба) не был выделен при отборе образцов (проб), в акте отбора приводится соответствующая запись. При этом в аккредитованную испытательную лабораторию (центр) или иную испытательную лабораторию доставляется средняя проба, лабораторный и контрольный образцы (пробы) выделяются из доставленной средней пробы. По возможности масса контрольного образца (пробы) должна соответствовать массе лабораторного образца (пробы) с учетом положений пункта 11 настоящих Правил.

26. Образцы (пробы) упаковываются, хранятся и транспортируются без оказания влияния на состояние образца (пробы).

27. При вскрытии упаковки (тары) и (или) упаковки (сейф-пакета) необходимо исключить попадание в отбираемый образец (пробу) постороннего материала.

28. Доставка образцов (проб) в аккредитованную испытательную лабораторию (центр) или иную испытательную лабораторию осуществляется представителем хозяйствующего субъекта, имеющего отношение к отбираемой пищевой продукции, или уполномоченным лицом, если это предусмотрено договором о выполнении работ по отбору образцов (проб).

При осуществлении государственного контроля (надзора) не следует возлагать доставку образцов (проб) в аккредитованную испытательную лабораторию (центр) на владельцев пищевой продукции или их представителей.

29. Транспортировка образцов (проб) осуществляется в условиях, обеспечивающих сохранность состояния, состава и качества образцов (проб), безопасность окружающей среды.

30. В случае наличия требований, устанавливающих особые условия хранения и транспортировки пищевой продукции (герметичная упаковка (тара), специальные температурные условия и другие условия), транспортировка отобранных образцов (проб) осуществляется в условиях, указанных в товаросопроводительных документах.

От момента отбора до передачи образцов (проб) для проведения исследований (испытаний) и измерений соблюдаются условия хранения пищевой продукции, установленные изготовителем.

В акте отбора приводится запись об условиях транспортировки образцов (проб) в аккредитованную испытательную лабораторию (центр) или иную испытательную лабораторию.

31. Образцы (пробы) пищевой продукции, для которой предусмотрены особые условия хранения и транспортировки, доставляются в аккредитованную испытательную лабораторию (центр) или иную испытательную лабораторию в холодильниках или термоконтейнерах при соответствующих температурных режимах не позднее сроков годности, указанных на упаковке (таре) или в товаросопроводительных документах.

32. Срок доставки объединенных проб составляет не более 6 часов с момента отбора.

33. Информация об отборе образцов (проб) (включая время их доставки и идентификационные сведения) фиксируется в виде документа на бумажном носителе или в электронном виде в соответствии с документами системы менеджмента или документами испытательной лаборатории.

Срок хранения указанной информации устанавливается законодательством государств-членов.

34. Образцы (пробы) не принимаются для проведения исследований (испытаний) и измерений в следующих случаях:

доставка произведена в сроки, не соответствующие требованиям настоящих Правил, либо сроки годности образцов (проб) истекли или истекают до начала исследований (испытаний) и измерений;

отсутствует акт отбора;

доставленные образцы (пробы) не соответствуют сведениям, указанным в акте отбора (например, внешний вид отличается от заявленного);

нарушена целостность опечатанной упаковки (сейф-пакета) образцов (проб).

При этом в акте отбора указывается информация об отказе в приеме образцов (проб).

Непринятые образцы (пробы) с товаросопроводительными документами возвращаются лицу, их доставившему.

Идентификационные сведения об образцах (пробах):

Источник

Приложение 19. Контрольные и архивные образцы

Контрольные и архивные образцы

1 Область применения

1.1 Настоящее приложение устанавливает требования к обращению с контрольными образцами исходных, упаковочных материалов, готовой продукции и с архивными образцами готовой продукции.

1.2 Специальные требования к лекарственным средствам для исследований приведены в приложении 13 к настоящему стандарту.

1.3 Настоящее приложение также распространяется на работу с архивными образцами лекарственных средств, реализуемых (импортируемых) несколькими дистрибьюторами.

2.1 Образцы следует хранить для проведения:

— анализа готовой продукции в случае необходимости.

С учетом вышеуказанного образцы можно разделить на две группы:

Во многих случаях контрольные и архивные образцы продукции идентичны и являются единицами продукции в окончательной упаковке. В таких случаях, контрольные и архивные образцы могут рассматриваться как взаимозаменяемые.

2.2 Производитель, импортер и/или субъект, выпускающий серию продукции (см. пункты 7 и 8 данного приложения), должны хранить контрольные и/или архивные образцы от каждой серии готовой продукции. Производитель также должен хранить контрольные образцы от каждой серии исходных материалов (кроме исключений, приведенных в пункте 3.2 данного приложения) и/или промежуточной продукции. На каждом участке по упаковке следует хранить контрольные образцы от каждой серии первичных упаковочных материалов и печатных материалов. Допускается включать печатные материалы в состав контрольных и/или архивных образцов готовой продукции.

2.3 Контрольные и/или архивные образцы характеризуют серию готовой продукции или исходных материалов, являются приложением к протоколу серии и могут быть оценены в случае, например, рекламаций на качество лекарственного средства, проверке соответствия требованиям, установленным при государственной регистрации, проверке маркировки и упаковки или при проверке надзорными органами (инспекцией).

2.4 Следует вести документацию, позволяющую проследить происхождение образцов, и представлять ее в надзорные органы.

3.1 Контрольные и архивные образцы от каждой серии готовой продукции следует хранить, как минимум, в течение срока годности серии и одного года после истечения срока годности. Контрольный образец должен быть упакован в его первичную упаковку или в упаковку, состоящую из того же материала, что и первичная упаковка, в которой препарат реализуется на рынке (указания в отношении импортируемых лекарственных средств для животных, кроме иммунных препаратов, даны в пунктах 8 и 9 приложения 4 к настоящему стандарту).

3.2 Образцы исходных материалов (кроме растворителей, газов или воды, предназначенных для технологических целей) должны храниться в течение не менее двух лет после выпуска продукции, если более длительный период не предусмотрен нормативными документами. Это время может быть сокращено, если в спецификации указан более короткий период стабильности материала. Упаковочные материалы должны храниться в течение срока хранения соответствующего готового продукта.

4 Количество контрольных и архивных образцов

4.1 Количество контрольных и архивных образцов должно быть достаточным для проведения не менее двукратного аналитического контроля серии продукции в соответствии с требованиями, установленными при государственной регистрации. В случае необходимости следует для каждого вида аналитического контроля использовать невскрытые упаковки. Любые исключения должны быть обоснованы и согласованы с соответствующим органом.

4.2 Необходимо соблюдать требования в отношении количества контрольных образцов и, при необходимости, архивных образцов.

4.3 Контрольные образцы должны быть представительными для серии исходных материалов, промежуточной или готовой продукции, из которой они отобраны. Для контроля наиболее критических этапов процесса (например, начала или конца процесса) могут отбираться дополнительные образцы. Если процесс упаковки серии ведется в ходе двух и более операций по упаковке, то после каждой из этих операций следует отбирать не менее одного архивного образца. Любые исключения должны быть обоснованы и согласованы с соответствующим органом.

4.4 Все необходимые материалы и оборудование для проведения контроля в соответствии со спецификацией должны быть в наличии (или быть легко доступными) до истечения срока годности последней выпускаемой серии и одного года после истечения срока годности.

5 Условия хранения

5.1 Хранение контрольных образцов готовой продукции и активных субстанций должно быть организовано в соответствии с требованиями нормативных документов на лекарственные средства и активные субстанции.

5.2 Условия хранения должны соответствовать требованиям, установленным при регистрации лекарственного средства (например, требований к пониженной температуре, если требуется).

6 Письменные соглашения

6.1 Если держатель лицензии на производство не является одновременно юридическим лицом, ответственным за выпуск серии продукции в Российской Федерации*, обязанность по отбору и хранению контрольных/архивных образцов должна быть определена в письменном соглашении между двумя сторонами в соответствии с разделом 7 части I данного стандарта. Это также касается случаев, когда какая-либо деятельность по производству или выпуску серии продукции проводится не на том предприятии (производстве), которое несет общую ответственность за серию продукцию на рынке Российской Федерации*. Порядок отбора и хранения контрольных и архивных образцов для каждого предприятия (производства) должен быть определен в письменном соглашении.

6.2 Уполномоченное лицо, которое выдает разрешение на выпуск, должно убедиться в том, что все контрольные и архивные образцы будут в наличии в течение установленного периода. При необходимости порядок получения образцов должен быть определен в письменной форме.

6.3 Если в производстве готовой продукции принимает участие более одного предприятия (производства), то порядок отбора и места хранения контрольных и архивных образцов должны быть определены в письменной форме.

7 Контрольные образцы. Общие положения

7.1 Контрольные образцы предназначены для проведения анализа и должны быть доступны для лаборатории, имеющей аттестованные методики его проведения. Образцы исходных материалов, используемых в производстве лекарственных средств в Российской Федерации*, и образцы готовой продукции должны храниться на предприятии-производителе готовых лекарственных средств.

7.2 Порядок обращения с контрольными образцами готовых лекарственных средств, производимых в других странах:

7.2.1 Если страна имеет соглашение о взаимном признании с Российской Федерацией*, то контрольные образцы могут отбираться и храниться на предприятии-производителе. Это должно быть оформлено письменным соглашением между импортером внутри Российской Федерации и производителем, находящимся за ее пределами.

7.2.2 Если страна не имеет соглашения о взаимном признании с Российской Федерацией, то контрольные образцы готовой продукции следует отбирать и хранить на уполномоченном предприятии, расположенном в Российской Федерации. Отбор образцов должен выполняться в соответствии с письменным соглашением между всеми сторонами. Рекомендуется хранить образцы там, где проводился контроль продукции при ее ввозе.

7.2.3 Контрольные образцы исходных и упаковочных материалов следует хранить там, где они использовались для производства лекарственных средств.

8 Архивные образцы

8.1 Архивные образцы должны быть представительными для серии готовой продукции, реализуемой в Российской Федерации, и использоваться для контроля с целью подтверждения соответствия требованиям, установленным при государственной регистрации, или требованиям законодательства Российской Федерации (исключая технические параметры). В связи с этим архивные образцы должны храниться в пределах Российской Федерации. Рекомендуется хранить их в месте нахождения уполномоченного лица, выдавшего разрешение на выпуск продукции.

8.2 Если действует соглашение о взаимном признании и контрольные образцы хранятся у производителя, находящегося в стране за пределами Российской Федерации (см. пункт 7.2.2 данного приложения), отдельные архивные образцы должны храниться в Российской Федерации (см. пункт 8.1 данного приложения).

8.3 Архивные образцы должны находиться у производителя, имеющего лицензию, и быть доступными для представителей надзорных органов.

9 Контрольные и архивные образцы продукции, импортируемой (реализуемой) несколькими дистрибьюторами

9.1 Если вторичную упаковку лекарственного средства не вскрывают, то следует хранить только используемый упаковочный материал, поскольку риск перепутывания продукции низок или отсутствует.

9.2 Если вторичную упаковку вскрывают, например, для замены картонной коробки или листка-вкладыша, то следует отбирать один архивный образец для каждой операции процесса упаковки, т. к. существует риск перепутывания продукции в процессе упаковки. Следует предусмотреть порядок, позволяющий быстро определять виновного в перепутывании (производитель или дистрибьютор), т.к. от этого зависит объем отзываемой продукции.

10 Контрольные и архивные образцы в случае ликвидации предприятия-производителя

10.1 В случае ликвидации предприятия-производителя и отзыва (отмены, истечения срока действия) лицензии на производство на рынке может остаться большое количество серий продукции с не истекшим сроком годности. В этом случае производитель обязан передать контрольные и архивные образцы (и соответствующую документацию) на хранение в предназначенное для этого место. Производитель должен обосновать перед надзорным органом достаточность принятых мер по хранению и возможность передачи образцов для проведения оценки и анализа, при необходимости.

10.2 Если производитель не может сделать этого, то выполнение необходимых действий может быть передано другому производителю. Держатель лицензии на производство несет ответственность за такую передачу функций и за представление необходимой информации надзорному органу. Кроме того, он должен согласовать с надзорным органом достаточность мер по хранению контрольных и архивных образцов.

10.3 Эти требования распространяются также на случай ликвидации производства, находящегося за пределами Российской Федерации. В этом случае импортер несет ответственность за принятие необходимых мер и согласование с соответствующими органами.

* В оригинале правил GMP ЕС указано ЕС (здесь и далее по тексту).

Источник