Линдинет 20 и линдинет 30 чем отличаются

Гормональная контрацепция. Часть II. Механизм действия

Поделиться:

Выбрать подходящий конкретной пациентке препарат бывает очень непросто. Простого пути — посмотреть, чего не хватает, и досыпать — не существует, поэтому придется разбираться, чем и куда мы внедряемся, чтобы обеспечить не только эффективную контрацепцию, но и хорошую переносимость.

Даже неудачно подобранная гормональная контрацепция при регулярном применении обеспечит пациентке надежную, почти абсолютную защиту от нежелательной беременности, поэтому индивидуальный подбор ведется ради единственной цели — минимизировать побочные эффекты и получить неконтрацептивные преимущества.

Принцип действия и возможности КОК

Комбинированные оральные контрацептивы называют комбинированными, потому что они содержат два компонента — эстрогенный и гестагенный. Основная задача комбинации — предотвратить овуляцию и обеспечить хороший контроль цикла.

С эстрогенами в составе КОК все просто. Подавляющее большинство КОК содержат один и тот же эстрогенный компонент — ЭЭ (этинилэстрадиол). Он входит в состав контрацептивных таблеток вот уже 50 лет и обеспечивает подавление овуляции. В самом начале эры контрацепции таблетки содержали огромные дозы эстрогенов, которые удалось постепенно снизить и довести до минимальных.

Сегодня мы выделяем три группы КОК в зависимости от содержания ЭЭ:

Высокодозные КОКи ушли в историю и больше не применяются. Среднедозные препараты назначаются по строгим лечебным показаниям или в случаях, когда не удается обеспечить хороший контроль, используя меньшие дозировки эстрогенов.

Микронизированные КОК врачи традиционно рекомендуют юным девушкам. В возрасте 25+ лучше подойдут препараты с 30 мкг ЭЭ.

Не так давно на наш рынок вышло два препарата с эстрогенами, идентичными природным, — Клайра и Зоэли. Клайра содержит эстрадиола валерат, а Зоэли — эстрадиола гемигидрат. Такие препараты значительно снижают риск развития эстрогенных осложнений и побочных эффектов. «Натуральные» эстрогены особенно хороши у старшей возрастной группы пользовательниц.

С гестагенным компонентом сложнее. Гестагены в составе КОК делают вид, что работают прогестероном, только вместо подготовки эндометрия к беременности контролируют его рост и трансформацию. Работают они, соединяясь с рецепторами, с которыми мог бы взаимодействовать прогестерон.

Именно от гестагенного компонета зависит — появятся прыщи или, наоборот, исчезнут, ухудшится настроение или улучшится, исчезнут боли в дни менструации или останутся, уменьшится объем менструальных кровотечений или останется прежним.

Если мы выбираем гестаген с антиандрогенной активностью (ципротерона ацетат в составе Диане-35, дроспиренон в составе Джес, диеногест в составе Жанин), то вправе рассчитывать, что у пациентки улучшится состояние кожи и волос, уйдут прыщи. Если выбираем препарат с антиминералокортикоидным эффектом (дроспиренон в составе Джес и Ярины), то надеемся, что не будет задержки жидкости, а значит, не будут появляться отеки, нагрубать молочные железы, болеть голова и беспокоить ПМС.

Некоторые гестагены, входящие в состав КОК, сохраняют андрогенную активность. С этой проблемой исследователи столкнулись еще в 1970–1980-е годы, когда женщины массово начали жаловаться на появление прыщей, жирность кожи и волос, увеличение массы тела. В мире современной контрацепции не осталось препаратов, в состав которых входят такие «жесткие» вещества. Гестоден и дезогестрел обладают остаточной андрогенной активностью, но в большинстве случаев она не имеет клинического значения.

Существуют специальные таблицы в помощь гинекологам для уточнения эффектов того или иного препарата.

Активность стероидных рецепторов отдельных прогестинов *

прогестагенная

андрогенная

антиандрогенная

антиминералкортикоидная

глюкокортикоидная

Прогестерон+–(+)+– Диеногест +++ – ++ – – Дроспиренон + – + ++ –Левоноргестрел+++–––Гестоден++–(+)– МПА + + – – ++Норгестимат+++–––Норэтистерон++++–––Ципротерон ацетат+–+++–+++Дезогестрел++––+

Увы, для индивидуального подбора контрацептивной комбинации недостаточно просто держать табличку перед глазами. Не всегда совпадает то, что ученые получили в эксперименте, с тем, что будет происходить в организме конкретной пациентки.

Можно ли подобрать КОК «по внешности»?

Попытки систематизировать методику подбора КОК по фенотипу предпринимались и предпринимаются. Идея звучит очень заманчиво. Грудь большая и пышная — значит, эстрогенов много. Бюстом «пошла в папу» — значит, эстрогенов маловато. Вот, казалось бы, уже и решили, какой препарат назначить.

Выделены различные фенотипы у женщин — с преобладанием эстрогенного, андрогенного или прогестеронового компонента. В зависимости от того, к какому типу принадлежит пациентка, предлагают подбирать стартовую дозировку эстрогенов и оптимальный гестаген.

Возможно, это имеет какой-то смысл ( хотя серьезных доказательных данных такая точка зрения не имеет: все работы проводились на сравнительно небольших группах пациенток). Но гораздо важнее для практического врача — понимать, чтó именно содержит конкретный препарат и зачем это содержимое конкретной пациентке.

Именно поэтому у нас много врачей, предпочитающих назначать одни и те же 2-3 препарата. Они их достаточно изучили, уверены в своих знаниях и накопили приличный опыт собственных наблюдений.

Подбор препарата, исходя из индивидуальных проблем

Беседуя с пациенткой и проводя осмотр, доктор «цепляет» мелкие детали, проблемы, особенности, которые можно устранить, сгладить или нивелировать использованием конкретного препарата.

Важно понять, что речь здесь не идет о недостаточной квалификации вашего гинеколога и, конечно, никто не ставит на вас эксперименты. В любом случае врач старается как можно скорее найти оптимальный вариант контрацепции. И с большой вероятностью его поиск увенчается успехом.

Товары по теме: [product](Клайра), [product](Зоэли), [product](Ярина), [product](Джес), [product](Диане-35), [product](Жанин), [product](Марвелон), [product](Фемоден), [product](Белара), [product](Мерсилон), [product](Логест)

Источник

Линдинет 30 : инструкция по применению

Состав

Каждая таблетка содержит:

Действующее вещество: 0,075 мг гестодена и 0,03 мг этинилэстрадиола

Ядро таблетки: натрия кальция эдетат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон К-30, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Оболочка: пищевой краситель хинолиновый, желтый (Е 104), повидон К-90F, титана диоксид (Е171), макрогол 6000, тальк, кальция карбонат, сахароза.

Описание

Желтые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой; обе стороны без надписи.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Фиксированные комбинации прогестагенов и эстрогенов.

Фармакологические свойства

Комбинированные пероральные контрацептивы действуют посредством подавления гонадотропинов. Хотя основным механизмом действия является подавление овуляции, дополнительные механизмы действия, связанные с изменениями цервикальной слизи (что затрудняет попадание спермы в матку) и эндометрия (что снижает вероятность имплантации), усиливают контрацептивный эффект.

В случае продолжительного приема комбинированных пероральных контрацептивов в соответствии с инструкциями вероятность беременности составляет 0,1% в год. В то же время в случае типичного применения комбинированных пероральных контрацептивов общая частота наступления беременности составляет 5% в год. Эффективность большинства методов контрацепции зависит от того, насколько строго соблюдаются правила их применения. Неэффективность комбинированных пероральных контрацептивов может быть связана с пропуском приема таблеток.

Гестоден быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность составляет около 99%. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается примерно через 1 час после приема.

В сыворотке крови гестоден в основном связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ) (на 50-70%), и в меньшей степени с сывороточным альбумином. Только 1-2% общей сывороточной концентрации вещества находится в форме свободного стероидного гормона. Этинилэстрадиол вызывает увеличение концентрации ГСПГ, что влияет на количество гестодена, связанного с белками сыворотки крови, увеличивает концентрации ГСПГ-связанной фракции гормона и снижает концентрации альбумин-связанной фракции. При принятии повторных доз гестоден накапливается в плазме крови. Равновесная концентрация вещества достигается во второй половине менструального цикла, когда концентрации препарата в сыворотке крови увеличиваются в 3-5 раз.

Гестоден полностью метаболизируется посредством восстановления С3-кетогруппы и дельта-4-двойной связи, а также в ходе нескольких этапов гидроксилирования. Не было получено подтверждений тому, что гестоден при совместном приеме с этинилэстрадиолом оказывает какое-либо существенное влияние на кинетику этинилэстрадиола.

Конечный период полувыведения составляет около 16-18 часов. Метаболиты гестодена выводятся в большей степени почками, чем через кишечник.

Этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность составляет около 40-60%. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в течение 1-2 часов.

Этинилэстрадиол связывается с сывороточным альбумином (около 98%) и приводит к увеличению концентрации ГСПГ в сыворотке крови. Равновесная концентрация в плазме крови достигается во второй половине цикла, когда концентрация вещества в сыворотке крови становится на 30-50% выше, чем после однократного приема.

Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации как в слизистой тонкой кишки, так и в печени, и поступает в систему кишечно-печеночной рециркуляции. Окисление осуществляется в основном в ходе 2-гидроксилирования изоферментами системы цитохрома Р450. При этом образуется широкий спектр гидроксилированных и метилированных метаболитов, присутствующих в виде свободных метаболитов и конъюгатов с глюкуронидами и сульфатами.

Снижение концентраций этинилэстрадиола в сыворотке крови происходит в два этапа. Конечный период полувыведения этинилэстрадиола составляет около 16-18 часов. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся в большей степени через кишечник, чем почками.

Показания к применению

Перед назначением препарата Линдинет 30 следует оценить имеющиеся у женщины индивидуальные факторы риска, особенно касающиеся венозной тромбоэмболии (ВТЭ), а также сравнить риск ВТЭ при приеме препарата Линдинет 30 с риском при приеме других комбинированных гормональных контрацептивов (см. разделы «Противопоказания» и «Меры предосторожности»).

Противопоказания

Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) нельзя применять при наличии перечисленных ниже состояний. В случае, если такое состояние возникает впервые во время приема КГК, прием препарата следует немедленно прекратить.

– Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав».

– Наличие или риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ).

– Установленная отягощенная наследственность или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии, например, резистентность к активированному протеину С (включая фактор V Лейдена), недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С или протеина S.

– Обширные оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией (см. раздел «Меры предосторожности»).

– Высокий риск венозных тромбоэмболических осложнений из-за многочисленных факторов риска (см. раздел «Меры предосторожности»)

– Наличие риска развития артериальной тромбоэмболии (АТЭ)

– Установленная отягощенная наследственность или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии, например, гипергомоцистеинемия и антитела к фосфолипидам (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт).

– Наличие в анамнезе мигрени с очаговой неврологической симптоматикой.

– Высокий риск развития артериальной тромбоэмболии из-за многочисленных факторов риска (см. радел «Меры предосторожности») или наличие одного серьезного фактора риска из нижеперечисленных:

– сахарный диабет с сосудистыми проявлениями

– тяжёлая форма гипертонической болезни

– тяжелая форма дислипопротеинемии

– Наличие панкреатита, ассоциированного с тяжелой гипертриглицеридемией, в настоящее время или в анамнезе.

– Наличие серьезных нарушений функции печени в настоящее время или в анамнезе (вплоть до нормализации результатов функциональных проб печени).

– Наличие в анамнезе или в настоящее время опухолей печени (доброкачественных или злокачественных)

– Установленное или предполагаемое злокачественное новообразование, зависимое от половых стероидов (например, новообразование половых органов или молочных желез).

– Патологическое кровотечение из влагалища неясной этиологии.

Линдинет 30 противопоказан для совместного применения с лекарственными препаратами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Меры предосторожности»).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Перед назначением препарата Линдинет 30 в качестве средства контрацепции следует исключить беременность.

Если беременность наступила на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов, их прием следует прекратить. Не существует убедительных доказательств того, что эстрогены и прогестин, содержащиеся в комбинированных пероральных контрацептивах, могут нарушить внутриутробное развитие плода, если зачатие произойдет на фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов (см. раздел «Противопоказания»).

При повторном назначении препарата Линдинет 30 следует учитывать увеличение риска развития ВТЭ в послеродовом периоде (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Меры предосторожности»).

Небольшое количество стероидных гормонов, содержащихся в КОК, и/или их метаболитов было обнаружено в материнском молоке, кроме того, сообщалось о случаях нежелательных явлений у детей, включая желтуху и припухание молочных желез. Пероральные контрацептивы могут влиять на лактацию, поскольку они могут уменьшать количество грудного молока и изменять его состав.

Таким образом, применение комбинированных пероральных контрацептивов обычно не рекомендуется до тех пор, пока кормящая мать полностью не отлучит ребенка от груди.

Способ применения и дозы

Следует исключить беременность перед началом приема препарата Линдинет 30.

Таблетки нужно принимать ежедневно примерно в одно и то же время, в порядке, указанном на контурной ячейковой упаковке. Следует принимать по одной таблетке в сутки 21 день подряд, после чего прекратить прием таблеток на 7 дней. Прием каждой последующей упаковки следует начинать на следующий день после окончания 7-дневного перерыва. Кровотечение, вызванное отменой приема препарата, обычно начинается на 2 или 3 день после приема последней таблетки и может продолжаться до начала приема таблеток из следующей упаковки.

Начало приема препарата Линдинет 30

Если гормональные контрацептивы не применялись в предыдущем месяце

Следует принять Линдинет 30 в первый день естественного менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Также допускается начало приема препарата Линдинет 30 на 2-7 день менструального цикла, однако в таком случае рекомендуется использовать дополнительный негормональный метод контрацепции (например, презерватив, спермицид) в течение первых 7 дней применения препарата Линдинет 30.

При переходе с комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированного перорального контрацептива (КОК), вагинального кольца или трансдермального пластыря)

Прием препарата Линдинет 30 желательно начать на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего комбинированного перорального контрацептива, но не позднее, чем на следующий день после окончания обычного перерыва в приеме КОК или приема последней неактивной таблетки предыдущего КОК. При переходе с вагинального кольца или трансдермального пластыря прием препарата Линдинет 30 желательно начинать в день удаления предыдущего средства, но не позднее дня, когда должна быть сделана следующая аппликация.

При переходе с контрацептивов, содержащих только прогестин (таблетки, имплант, внутриматочная система (ВМС), инъекционное средство)

– Прием прогестиновых таблеток (мини-пили) может быть прекращен в любой день, прием препарата Линдинет 30 следует начать на следующий день.

– Прием препарата Линдинет 30 следует начать в день удаления импланта или ВМС, содержащих только прогестин.

– Прием препарата Линдинет 30 следует начать в тот день, на который была назначена следующая инъекция прогестинового инъекционного средства.

В каждом из вышеописанных случаев рекомендуется использовать дополнительный негормональный метод контрацепции в течение первых 7 дней применения препарата Линдинет 30.

После прерывания беременности в I триместре

Можно начать прием препарата немедленно. Применение дополнительного метода контрацепции не требуется.

Поскольку непосредственно после родов повышается риск возникновения тромбоэмболии, начинать прием препарата Линдинет 30 следует не ранее, чем через 28 дней после родов (при отсутствии лактации) или после прерывания беременности во втором триместре. Рекомендуется использовать дополнительный негормональный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если у женщины уже были половые контакты, до начала применения препарата Линдинет 30 следует исключить беременность или необходимо дождаться первой менструации (см. также разделы «Меры предосторожности» и «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Контрацептивная защита может снизиться при пропуске приема таблеток, особенно если пропуски таблеток удлиняют 7-дневный перерыв в приеме препарата Линдинет 30.

Если опоздание в приеме очередной таблетки составляет менее 12 часов, таблетку следует принять как можно скорее (как только женщина вспомнит) и продолжать прием следующих таблеток как обычно.

Если опоздание в приеме таблетки составляет более 12 часов, контрацептивная защита может снизиться. В этом случае необходимо следовать двум основным правилам:

Нельзя прекращать прием таблеток более чем на 7 дней.

Для достижения достаточного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуется 7 дней непрерывного приема препарата.

Соответственно, можно привести следующие рекомендации:

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее (как только женщина вспомнит), даже если это означает прием двух таблеток одновременно. С этого момента последующие таблетки следует принимать как обычно. Дополнительно, в течение следующих 7 дней следует использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если в течение предшествующих 7 дней имел место половой акт, не может быть исключено наступление беременности. Чем больше таблеток было пропущено и чем ближе пропуски были к перерыву в приеме таблеток, тем выше риск беременности.

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее (как только женщина вспомнит), даже если это означает прием двух таблеток одновременно. С этого момента последующие таблетки следует принимать как обычно. При условии, что таблетки были приняты в правильном порядке в течение 7 дней, предшествующих пропуску таблетки, в дополнительных методах контрацепции необходимости нет. В ином случае, или если был пропущен прием более чем 1 таблетки, рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции в течение 7 дней.

Риск снижения надежности контрацепции очень высок, так как близок период перерыва приема препарата. Однако корректируя расписание приема таблеток, можно предотвратить снижение контрацептивной защиты. Если следовать одному из нижеприведенных указаний, при условии, что в течение 7 дней, предшествующих пропуску, все таблетки были приняты правильно, нет необходимости применять дополнительный метод контрацепции. В ином случае необходимо следовать указанию № 1 и использовать дополнительный метод контрацепции в течение следующих 7 дней.

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее (как только женщина вспомнит), даже если это означает прием двух таблеток одновременно. С этого момента последующие таблетки следует принимать как обычно. Прием таблеток из новой упаковки Линдинет 30 следует начать немедленно после окончания текущей упаковки, т.е. между приемом таблеток из текущей и следующей упаковки не должно быть перерыва. В этом случае кровотечение маловероятно до окончания приема таблеток из второй упаковки, хотя могут наблюдаться «мажущие» кровянистые выделения или «прорывное» кровотечение.

Еще одним вариантом действий может быть прекращение приема таблеток из текущей упаковки и возобновление приема препарата Линдинет 30 из новой упаковки после перерыва, который не должен превышать 7 дней, включая дни пропуска приема таблеток.

В случае пропуска приема таблеток и отсутствия кровотечения «отмены» в течение первого планового перерыва в приеме препарата, вероятность наступления беременности не может быть исключена.

Что делать в случае возникновения рвоты и/или диареи

Если в течение 4 часов после приема очередной таблетки развивается рвота или диарея, всасывание таблетки может быть неполным. В этом случае нужно использовать таблетки из запасной упаковки в соответствии с указаниями, приведенными в разделе «Пропущенные таблетки».

Все необходимые активные таблетки следует взять из запасной упаковки.

Как отсрочить наступление менструации

Чтобы отсрочить наступление менструации, следует сразу же начать прием таблеток из другой упаковки препарата Линдинет 30, без 7-дневного перерыва. Отсрочка может продолжаться столько, сколько желает женщина, пока не закончатся таблетки из второй упаковки. На фоне отсрочки менструации у женщины могут отмечаться «мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» кровотечения. В дальнейшем, после планового 7-дневного перерыва, можно возобновить регулярный прием препарата Линдинет 30.

Особые группы пациентов

Линдинет 30 показан к применению только после наступления первой менструации.

Неприменимо. Применение препарата Линдинет 30 не показано после наступления менопаузы.

Линдинет 30 противопоказан женщинам с печеночной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»).

Данные о применении у пациенток с почечной недостаточностью отсутствуют.

Побочное действие

Частота нежелательных явлений, перечисленных в таблице, приводится в соответствии со следующими определениями:

Очень часто:

(≥ 1/10)

Часто:

(≥ 1/100 до Передозировка Симптомы передозировки комбинированными пероральными контрацептивами у взрослых и детей могут включать в себя тошноту, рвоту, болезненность молочных желез, головокружение, боли в животе, сонливость/слабость. У женщин может наблюдаться кровотечение «отмены». Специфический антидот отсутствует, при необходимости проводят симптоматическое лечение. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Примечание: для выявления возможных лекарственных взаимодействий следует проводить анализ информации, представленной в инструкциях по медицинскому применению сопутствующих препаратов. Совместное применение с лекарственными препаратами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир, с рибавирином или без него, может увеличить риск возвышения АЛТ (см. разделы «Противопоказания» и «Меры предосторожности»). Таким образом, пациенткам, принимающим Линдинет 30, следует перейти на альтернативный метод контрацепции (например, на контрацептивные препараты, содержащие только прогестаген или негормональные методы) до начала терапии по схеме применения комбинированных препаратов. Прием препарата Линдинет 30 можно возобновить через 2 недели после завершения терапии по схеме применения комбинированных препаратов. Влияние других лекарственных препаратов на Линдинет 30 Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, может привести к «прорывному» кровотечению и/или несостоятельности контрацептивного эффекта. Индукция ферментов может наблюдаться уже через несколько дней приема. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель. После отмены препарата индукция ферментов может сохраняться до 4 недель. Женщинам, которые получают лечение препаратами-индукторами микросомальных ферментов, в дополнение к КОК рекомендуется временно использовать барьерный метод контрацепции или иной метод контрацепции. Барьерный метод контрацепции следует использовать в течение всего периода сопутствующей терапии и еще в течение 28 дней после ее отмены. Если применение препарата-индуктора продолжается после приема последней таблетки КОК из текущей упаковки, следует начать прием таблеток из новой упаковки без обычного перерыва. Женщинам, получающим длительную терапию препаратами, индуцирующими ферментную систему, рекомендовано использовать другой негормональный надежный метод контрацепции. В литературе описаны следующие взаимодействия: Вещества, приводящие к увеличению клиренса КОК (снижение эффективности КОК за счет индукции микросомальных ферментов), например: барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин, препараты для лечения ВИЧ-инфекции (ритонавир, невирапин и эфавиренз), возможно также фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат и препараты, содержащие зверобой продырявленный. Вещества, оказывающие вариабельный эффект на клиренс КОК: При одновременном назначении с КОК многие комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, в том числе комбинации ингибиторов протеазы вируса гепатита С, могут увеличивать или уменьшать концентрацию эстрогенов или прогестинов в плазме крови. Совокупный эффект данных изменений может быть в некоторых случаях клинически значимым. Для выявления возможных лекарственных взаимодействий и связанных с этим рекомендаций следует проводить анализ информации, представленной в инструкциях по медицинскому применению сопутствующих препаратов, предназначенных для лечения ВИЧ-инфекции/гепатита С. Женщинам, получающим ингибиторы протеазы или ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, в случае любых сомнений нужен дополнительный барьерный метод контрацепции. Влияние препарата Линдинет 30 на другие лекарственные препараты Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм определенных активных веществ. Соответственно, их концентрации в плазме и тканях могут как повышаться (например, циклоспорин, теофиллин), так и снижаться (например, ламотриджин, тизанидин, левотироксин). Влияние на результаты лабораторных анализов и других диагностических тестов Использование комбинированных пероральных контрацептивов может вызвать определенные физиологические изменения, влияющие на результаты некоторых лабораторных анализов, включая: – биохимические показатели функции печени (включая снижение концентрации билирубина и активности щелочной фосфатазы), показатели функции щитовидной железы (повышение уровня общего Т3 и Т4 вследствие повышения концентрации тироксинсвязывающего глобулина (ТСГ), снижение свободного Т3), функции надпочечников (повышение концентрации кортизола в плазме крови, повышение концентрации кортизол-связывающего глобулина, снижение концентрации дегидроэпиандростерона сульфата (ДГЭА-С)) и функции почек (повышение концентрации креатинина в плазме крови и низкие показатели клиренса креатинина) – концентрации (транспортных) белков в плазме крови, таких как кортикостероид-связывающий глобулин и фракции липидов/липопротеинов – показатели метаболизма углеводов – показатели коагуляции и фибринолиза – снижение концентрации фолатов в сыворотке крови Изменения обычно не выходят за пределы нормальных значений лабораторных показателей. Меры предосторожности При наличии любого из нижеперечисленных состояний или факторов риска следует обсудить с женщиной обоснованность применения препарата Линдинет 30. В случае утяжеления или возникновения впервые любого из данных состояний или факторов риска женщине рекомендуется обратиться к своему лечащему врачу и обсудить с ним возможность прекращения приема препарата Линдинет 30. Риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) Применение комбинированных гормональных контрацептивов повышает риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов, принимающих их, по сравнению с теми, кто не принимает данные препараты. Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, ассоциированы с наименьшим риском ВТЭ. Другие препараты, такие как Линдинет 30, могут в два раза увеличивать риск возникновения ВТЭ. Решение о применении препарата, не относящегося к препаратам с наименьшим риском возникновения ВТЭ, следует принимать только после беседы с женщиной. Необходимо убедиться, что она осознает риск возникновения ВТЭ при приеме препарата Линдинет 30, а также влияние на него имеющихся у нее факторов риска, и что наибольший риск развития ВТЭ отмечается в первый год применения препарата. Кроме того, существуют данные, согласно которым риск повышается при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов после перерыва в приеме в течение 4 недель и более. За год ВТЭ развивается примерно у 2 из 10 000 женщин, среди небеременных и не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. Однако индивидуальный риск женщины может оказаться гораздо выше, учитывая имеющиеся у нее факторы риска (см. ниже). В обоих случаях количество ВТЭ за год оказывается меньшим, чем количество, ожидаемое в период беременности или послеродовый период. ВТЭ может закончиться летальным исходом в 1-2 % случаев. 1 Такие значения частоты получили путем анализа совокупности данных эпидемиологических исследований, используя относительные риски для разных препаратов в сравнении с таковыми для КГК, содержащих левоноргестрел. 2 Медиана диапазона 5-7 на 10 000 женщино-лет, основанная на относительном риске для левоноргестрел-содержащих КГК, в сравнении с неиспользованием КГК, составляет приблизительно 2,3-3,6. Количество случаев ВТЭ на 10 000 женщин в год В очень редких случаях сообщалось о развитии у пациенток, принимающих КГК, тромбозов других сосудов (например, печеночных, мезентериальных, почечных или ретинальных вен и артерий). Факторы риска развития ВТЭ Риск развития венозных тромбоэмболических осложнений при применении КГК может значительно повышаться у женщин с дополнительными факторами риска, в частности, с множественными факторами риска (см. таблицу). Препарат Линдинет 30 противопоказан женщинам с множественными факторами риска, которые обуславливают ее попадание в группу высокого риска развития венозного тромбоза (см. раздел «Противопоказания»). При наличии у женщины более одного фактора риска может сложиться ситуация, при которой риск повышается в большей степени, чем при простом суммировании индивидуальных факторов: в таком случае следует учитывать ее общий риск развития ВТЭ. Если соотношение «польза/риск» при оценке оказывается неблагоприятным, от назначения КГК следует отказаться (см. раздел «Противопоказания»). Таблица: Факторы риска развития ВТЭ Фактор риска Примечание Ожирение (индекс массы тела превышает 30 кг/м 2 ) С повышением ИМТ риск возрастает значительно. Очень важно учитывать присутствие также других факторов риска. Длительная иммобилизация, обширное оперативное вмешательство, любые оперативные вмешательства на нижних конечностях илитазовых органах, нейрохирургические операции или обширные травмы Нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен и тромбофлебита поверхностных вен в развитии или прогрессировании тромбоза вен. Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии во время беременности и особенно в первые 6 недель послеродового периода (информацию по беременности и лактации см. в разделе «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»). Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии) Женщины должны быть информированы о том, что в случае возникновения симптомов им следует обратиться за неотложной медицинской помощью и сообщить медицинскому работнику о применении КГК. Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут включать в себя: – односторонний отек ноги и/или ступни, или отек вдоль вены ноги, – боль или болезненность в ноге, которые ощущаются в положении стоя или во время ходьбы; – повышение температуры пораженной ноги; покраснение или изменение цвета кожи ноги. Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) могут включать в себя: – внезапно начавшуюся беспричинную одышку или частое дыхание; – внезапный кашель без очевидной причины, возможно с кровью; – острую боль в груди; – предобморочное состояние или головокружение; – частое или неритмичное сердцебиение. Некоторые из приведенных симптомов (например, одышка, кашель) неспецифичны и могут быть ошибочно приняты за более распространенные или менее тяжелые патологии (например, инфекционные заболевания дыхательных путей). Прочие признаки закупорки сосудов могут включать в себя внезапную боль, отек и слабовыраженную синюшность конечности. В случае развития закупорки сосудов в глазу симптомы могут варьировать от размытости зрения (без болевых ощущений) до (при прогрессировании) его потери. В отдельных случаях полная потеря зрения может развиться практически сразу. Риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЭ) Результаты эпидемиологических исследований позволили связать применение КГК с повышенным риском развития артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда) или нарушением мозгового кровообращения (например, транзиторное нарушение мозгового кровообращения, инсульт). Случаи артериальной тромбоэмболии могут иметь летальный исход. Факторы риска развития АТЭ Риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или нарушений мозгового кровообращения при применении КГК возрастает у женщин с факторами риска (см. таблицу). Препарат Линдинет 30 противопоказан женщинам с одним серьезным фактором риска или множественными факторами риска развития АТЭ, которые обуславливают ее попадание в группу высокого риска развития артериального тромбоза (см. раздел «Противопоказания»). При наличии у женщины более одного фактора риска может сложиться ситуация, при которой риск повышается в большей степени, чем при простом суммировании индивидуальных факторов: в таком случае следует учитывать ее общий риск. Если соотношение «польза/риск» при оценке оказывается неблагоприятным, от назначения КГК следует отказаться (см. раздел «Противопоказания»). Таблица: Факторы риска развития АТЭ Женщины должны быть проинформированы о том, что в случае возникновения симптомов им следует обратиться за неотложной медицинской помощью и сообщить медицинскому работнику о применении КГК. Симптомы нарушения мозгового кровообращения могут включать в себя: – внезапную слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела; – внезапные сложности при ходьбе, головокружение, потерю равновесия или координации; – внезапно возникшую спутанность сознания, нарушения речи или понимания; – внезапное нарушение зрения в одном или в обоих глазах; – внезапную, выраженную или длительную головную боль без известных причин; – потерю сознания или обморок с судорогами или без. Временный характер симптомов позволяет предположить транзиторную ишемическую атаку (ТИА). Симптомы инфаркта миокарда (ИМ) могут включать в себя: – боль, дискомфорт, давление, тяжесть, ощущение стеснения или переполнения в груди, в руке или за грудиной; – дискомфорт с иррадиацией в спину, нижнюю челюсть, горло, руку, желудок; – ощущение переполнения, нарушения пищеварения или удушья; – потливость, тошноту, рвоту или головокружение; – крайнюю степень слабости, тревожность или одышку; – частое или неритмичное сердцебиение. Наиболее важным фактором риска рака шейки матки является персистирующая папилломавирусная инфекция (ВПЧ). В нескольких эпидемиологических исследованиях было обнаружено, что долговременное применение КГК может ассоциироваться с увеличением риска развития рака шейки матки у женщин, инфицированных вирусом папилломы человека. Тем не менее, до сих пор не существует единого мнения о том, насколько полученные данные подвержены влиянию систематических ошибок (например, связанных с выявлением рака шейки матки или половым поведением индивидов, использующих барьерные методы контрацепции). Согласно результатам мета-анализа 54 эпидемиологических исследований, наблюдается некоторое повышение относительного риска (ОР = 1,24) развития рака молочной железы у женщин на фоне приема КОК. В течение 10 лет после прекращения приема КОК повышенный риск постепенно нивелируется. Поскольку рак молочной железы у женщин до 40 лет встречается редко, число новых случаев рака молочной железы, диагностированных у пациенток, постоянно принимающих и недавно начавших прием КОК, невелико по отношению к общему риску развития рака молочной железы. Эти исследования не представили доказательств причинно-следственной связи. Отмеченные особенности повышения риска могут быть обусловлены более ранней диагностикой рака молочной железы у пациенток, принимающих КОК, биологическими эффектами препаратов КОК или сочетанием обоих факторов. Рак молочной железы у пациенток, когда-либо принимавших КОК, как правило, диагностируется на более ранней стадии, чем у женщин, никогда не принимавших КОК. В редких случаях у женщин, принимавших препараты КОК, были отмечены доброкачественные и, еще реже, злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях такие опухоли приводили к внутрибрюшным кровотечениям с угрозой жизни. У женщин, принимающих пероральные контрацептивы, в случае сильной боли в верхней части живота, увеличения печени или наличия признаков внутрибрюшного кровотечения, в рамках дифференциальной диагностики следует подозревать опухоль печени. Депрессивное настроение и депрессия являются известной нежелательной реакцией при применении гормональных контрацептивов (см. раздел «Побочное действие»). Депрессия может быть серьезным расстройством и является известным фактором риска суицидального поведения и суицида. Женщинам следует посоветовать обратиться к своему врачу в случае появления изменений настроения и депрессивных симптомов, в том числе, вскоре после начала лечения. У женщин с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом гипертриглицеридемии при приеме КОК следует учитывать возможный повышенный риск развития панкреатита. Хотя у многих женщин, принимающих КОК, было отмечено небольшое повышение артериального давления, клинически значимое повышение отмечается редко. Тем не менее, в таких редких случаях оправдана немедленная отмена приема комбинированных пероральных контрацептивов и назначение гипотензивной терапии. По необходимости прием КОК может быть возобновлен, если с помощью гипотензивной терапии удалось достичь нормальных значений артериального давления. Сообщалось о развитии или прогрессировании при беременности и на фоне приема КОК следующих состояний/заболеваний (однако связь с приемом КОК убедительно не доказана): желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; камни в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, обусловленная отосклерозом. У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут провоцировать или ухудшать симптомы ангионевротического отека. Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены КОК до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме. Метаболизм стероидных гормонов может существенно замедлиться в случае нарушения функции печени. Рецидив холестатической желтухи, возникавшей ранее во время беременности или во время предыдущего приема половых стероидных гормонов, требует прекращения приема КОК. Хотя КОК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, отсутствуют данные о необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, принимающих низкодозированные КОК (содержат Влияние на способность к управлению транспортными средствами и на работу с механизмами Линдинет 30 не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Упаковка 21 таблетка, покрытая оболочкой, в блистере. 1 или 3 блистера в картонной коробке с приложенной инструкцией по применению. В картонную коробку вложен картонный плоский футляр для хранения блистера. Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре от + 15 °C до + 25 °C, в защищенном от света и влаги месте. Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска Информация о производителе 1103, Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия. Компания, представляющая интересы производителя и заявителя 1103, Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия. Телефон горячей линии (звонок бесплатный): 7-800-555-00777. Источник ← какая напряженность магнитного поля земли код тобольска для звонков → You May Also Like какая овсянка полезнее быстрого приготовления или традиционная 04.01.202403.06.2022 admin 0 коды для скидок на алиэкспресс 2021 июль 04.01.202407.06.2022 admin 0 Ксюша бокова что говорят экстрасенсы 01.01.202407.06.2022 admin 0 Leave a Reply Your email address will not be published. Required fields are marked * Comment * Name * Email * Save my name, email, and website in this browser for the next time I comment.